Afstyla

Pays: Union européenne

Langue: slovène

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

lonoktokog alfa

Disponible depuis:

CSL Behring GmbH

Code ATC:

B02BD02

DCI (Dénomination commune internationale):

lonoctocog alfa

Groupe thérapeutique:

Antihemoragije

Domaine thérapeutique:

Hemofilija A

indications thérapeutiques:

Zdravljenje in profilaksa krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII). Afstyla se lahko uporablja za vse starostne skupine.

Descriptif du produit:

Revision: 10

Statut de autorisation:

Pooblaščeni

Date de l'autorisation:

2017-01-04

Notice patient

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
AFSTYLA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
AFSTYLA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji z 2,5 ml
vode za injekcije raztopina
vsebuje 100 i.e./ml enoverižnega rVIII.
AFSTYLA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji z 2,5 ml
vode za injekcije raztopina
vsebuje 200 i.e./ml enoverižnega rVIII.
AFSTYLA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1000 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji z 2,5 ml
vode za injekcije raztopina
vsebuje 400 i.e./ml enoverižnega rVIII.
AFSTYLA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1500 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji s 5 ml
vode za injekcije raztopina vsebuje
300 i.e./ml enoverižnega rVIII.
AFSTYLA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 2000 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji s 5 ml
vode za injekcije raztopina vsebuje
400 i.e./m

Résumé des caractéristiques du produit

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
AFSTYLA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
AFSTYLA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji z 2,5 ml
vode za injekcije raztopina
vsebuje 100 i.e./ml enoverižnega rVIII.
AFSTYLA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji z 2,5 ml
vode za injekcije raztopina
vsebuje 200 i.e./ml enoverižnega rVIII.
AFSTYLA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1000 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji z 2,5 ml
vode za injekcije raztopina
vsebuje 400 i.e./ml enoverižnega rVIII.
AFSTYLA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1500 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji s 5 ml
vode za injekcije raztopina vsebuje
300 i.e./ml enoverižnega rVIII.
AFSTYLA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 2000 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji s 5 ml
vode za injekcije raztopina vsebuje
400 i.e./m