Afstyla

Страна: Європейський Союз

мова: словенська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

lonoktokog alfa

Доступна з:

CSL Behring GmbH

Код атс:

B02BD02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

lonoctocog alfa

Терапевтична група:

Antihemoragije

Терапевтична области:

Hemofilija A

Терапевтичні свідчення:

Zdravljenje in profilaksa krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII). Afstyla se lahko uporablja za vse starostne skupine.

Огляд продуктів:

Revision: 10

Статус Авторизація:

Pooblaščeni

Дата Авторизація:

2017-01-04

інформаційний буклет

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
AFSTYLA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
AFSTYLA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji z 2,5 ml
vode za injekcije raztopina
vsebuje 100 i.e./ml enoverižnega rVIII.
AFSTYLA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji z 2,5 ml
vode za injekcije raztopina
vsebuje 200 i.e./ml enoverižnega rVIII.
AFSTYLA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1000 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji z 2,5 ml
vode za injekcije raztopina
vsebuje 400 i.e./ml enoverižnega rVIII.
AFSTYLA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1500 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji s 5 ml
vode za injekcije raztopina vsebuje
300 i.e./ml enoverižnega rVIII.
AFSTYLA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 2000 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji s 5 ml
vode za injekcije raztopina vsebuje
400 i.e./m

Характеристики продукта

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
AFSTYLA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
AFSTYLA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji z 2,5 ml
vode za injekcije raztopina
vsebuje 100 i.e./ml enoverižnega rVIII.
AFSTYLA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji z 2,5 ml
vode za injekcije raztopina
vsebuje 200 i.e./ml enoverižnega rVIII.
AFSTYLA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1000 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji z 2,5 ml
vode za injekcije raztopina
vsebuje 400 i.e./ml enoverižnega rVIII.
AFSTYLA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1500 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji s 5 ml
vode za injekcije raztopina vsebuje
300 i.e./ml enoverižnega rVIII.
AFSTYLA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 2000 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji s 5 ml
vode za injekcije raztopina vsebuje
400 i.e./m