Šalis: Europos Sąjunga
kalba: slovėnų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
lonoktokog alfa
CSL Behring GmbH
B02BD02
lonoctocog alfa
Antihemoragije
Hemofilija A
Zdravljenje in profilaksa krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII). Afstyla se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Revision: 10
Pooblaščeni
2017-01-04
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA AFSTYLA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje AFSTYLA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje AFSTYLA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje AFSTYLA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje AFSTYLA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje AFSTYLA 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje AFSTYLA 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA AFSTYLA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. rekombinantnega, enoverižnega koagulacijskega faktorja VIII (enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji z 2,5 ml vode za injekcije raztopina vsebuje 100 i.e./ml enoverižnega rVIII. AFSTYLA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. rekombinantnega, enoverižnega koagulacijskega faktorja VIII (enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji z 2,5 ml vode za injekcije raztopina vsebuje 200 i.e./ml enoverižnega rVIII. AFSTYLA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 1000 i.e. rekombinantnega, enoverižnega koagulacijskega faktorja VIII (enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji z 2,5 ml vode za injekcije raztopina vsebuje 400 i.e./ml enoverižnega rVIII. AFSTYLA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 1500 i.e. rekombinantnega, enoverižnega koagulacijskega faktorja VIII (enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji s 5 ml vode za injekcije raztopina vsebuje 300 i.e./ml enoverižnega rVIII. AFSTYLA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 2000 i.e. rekombinantnega, enoverižnega koagulacijskega faktorja VIII (enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji s 5 ml vode za injekcije raztopina vsebuje 400 i.e./m Perskaitykite visą dokumentą
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA AFSTYLA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje AFSTYLA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje AFSTYLA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje AFSTYLA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje AFSTYLA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje AFSTYLA 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje AFSTYLA 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA AFSTYLA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. rekombinantnega, enoverižnega koagulacijskega faktorja VIII (enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji z 2,5 ml vode za injekcije raztopina vsebuje 100 i.e./ml enoverižnega rVIII. AFSTYLA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. rekombinantnega, enoverižnega koagulacijskega faktorja VIII (enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji z 2,5 ml vode za injekcije raztopina vsebuje 200 i.e./ml enoverižnega rVIII. AFSTYLA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 1000 i.e. rekombinantnega, enoverižnega koagulacijskega faktorja VIII (enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji z 2,5 ml vode za injekcije raztopina vsebuje 400 i.e./ml enoverižnega rVIII. AFSTYLA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 1500 i.e. rekombinantnega, enoverižnega koagulacijskega faktorja VIII (enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji s 5 ml vode za injekcije raztopina vsebuje 300 i.e./ml enoverižnega rVIII. AFSTYLA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 2000 i.e. rekombinantnega, enoverižnega koagulacijskega faktorja VIII (enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji s 5 ml vode za injekcije raztopina vsebuje 400 i.e./m Perskaitykite visą dokumentą