Afstyla

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Slovenia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

lonoktokog alfa

Boleh didapati daripada:

CSL Behring GmbH

Kod ATC:

B02BD02

INN (Nama Antarabangsa):

lonoctocog alfa

Kumpulan terapeutik:

Antihemoragije

Kawasan terapeutik:

Hemofilija A

Tanda-tanda terapeutik:

Zdravljenje in profilaksa krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII). Afstyla se lahko uporablja za vse starostne skupine.

Ringkasan produk:

Revision: 10

Status kebenaran:

Pooblaščeni

Tarikh kebenaran:

2017-01-04

Risalah maklumat

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
AFSTYLA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
AFSTYLA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji z 2,5 ml
vode za injekcije raztopina
vsebuje 100 i.e./ml enoverižnega rVIII.
AFSTYLA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji z 2,5 ml
vode za injekcije raztopina
vsebuje 200 i.e./ml enoverižnega rVIII.
AFSTYLA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1000 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji z 2,5 ml
vode za injekcije raztopina
vsebuje 400 i.e./ml enoverižnega rVIII.
AFSTYLA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1500 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji s 5 ml
vode za injekcije raztopina vsebuje
300 i.e./ml enoverižnega rVIII.
AFSTYLA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 2000 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji s 5 ml
vode za injekcije raztopina vsebuje
400 i.e./m

Ciri produk

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
AFSTYLA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
AFSTYLA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji z 2,5 ml
vode za injekcije raztopina
vsebuje 100 i.e./ml enoverižnega rVIII.
AFSTYLA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji z 2,5 ml
vode za injekcije raztopina
vsebuje 200 i.e./ml enoverižnega rVIII.
AFSTYLA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1000 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji z 2,5 ml
vode za injekcije raztopina
vsebuje 400 i.e./ml enoverižnega rVIII.
AFSTYLA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1500 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji s 5 ml
vode za injekcije raztopina vsebuje
300 i.e./ml enoverižnega rVIII.
AFSTYLA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 2000 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji s 5 ml
vode za injekcije raztopina vsebuje
400 i.e./m