Pays: Union européenne
Langue: italien
Source: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB01
insulin human
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito
Diabete mellito dove è richiesto il trattamento con insulina. Insulina umana Winthrop veloce è anche adatto per il trattamento del coma iperglicemico e chetoacidosi, nonché per raggiungere pre-, intra - e stabilizzazione postoperatoria in pazienti con diabete mellito.
Revision: 15
Ritirato
2007-01-17
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE _ _ Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ml soluzione iniettabile in un flaconcino 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene 100 UI di insulina umana (equivalenti a 3,5 mg). Ogni flaconcino contiene 5 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 500 UI di insulina, o 10 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 1000 UI di insulina. Ogni UI (Unità Internazionale) corrisponde a 0,035 mg di insulina umana anidra. Insulin Human Winthrop Rapid è una soluzione neutra di insulina (insulina regolare). L'insulina umana è prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in _Escherichia coli_ . Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. _ _ 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile in un flaconcino Soluzione limpida incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Terapia del diabete mellito quando sia necessario un apporto insulinico. Insulin Human Winthrop Rapid è anche idonea per il trattamento del coma iperglicemico e della chetoacidosi, come pure per ottenere una stabilizzazione pre, intra e postoperatoria nei pazienti con diabete mellito. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia I livelli ematici di glucosio attesi, le preparazioni di insulina da utilizzare ed il dosaggio di insulina (dosi e tempi di somministrazione) devono essere determinati individualmente e modificati secondo la dieta, l'attività fisica e lo stile di vita del singolo paziente. _Dosi giornaliere e tempi di somministrazione_ Non ci sono regole fisse per il dosaggio dell'insulina. Tuttavia, la richiesta giornaliera media di insulina varia spesso tra 0,5 e 1,0 UI per kg di peso corporeo. La richiesta metabolica basale è compresa tra il 40% ed il 60% della richiesta totale quotidiana. Insulin Human Winthrop Rapid viene iniettata per via sottocutanea 15 - 20 minuti prima di un pasto. Nel trattamento di gravi iperglicemie o chetoacidosi in particolare, la somministraz Lire le document complet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE _ _ Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ml soluzione iniettabile in un flaconcino 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene 100 UI di insulina umana (equivalenti a 3,5 mg). Ogni flaconcino contiene 5 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 500 UI di insulina, o 10 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 1000 UI di insulina. Ogni UI (Unità Internazionale) corrisponde a 0,035 mg di insulina umana anidra. Insulin Human Winthrop Rapid è una soluzione neutra di insulina (insulina regolare). L'insulina umana è prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in _Escherichia coli_ . Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. _ _ 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile in un flaconcino Soluzione limpida incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Terapia del diabete mellito quando sia necessario un apporto insulinico. Insulin Human Winthrop Rapid è anche idonea per il trattamento del coma iperglicemico e della chetoacidosi, come pure per ottenere una stabilizzazione pre, intra e postoperatoria nei pazienti con diabete mellito. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia I livelli ematici di glucosio attesi, le preparazioni di insulina da utilizzare ed il dosaggio di insulina (dosi e tempi di somministrazione) devono essere determinati individualmente e modificati secondo la dieta, l'attività fisica e lo stile di vita del singolo paziente. _Dosi giornaliere e tempi di somministrazione_ Non ci sono regole fisse per il dosaggio dell'insulina. Tuttavia, la richiesta giornaliera media di insulina varia spesso tra 0,5 e 1,0 UI per kg di peso corporeo. La richiesta metabolica basale è compresa tra il 40% ed il 60% della richiesta totale quotidiana. Insulin Human Winthrop Rapid viene iniettata per via sottocutanea 15 - 20 minuti prima di un pasto. Nel trattamento di gravi iperglicemie o chetoacidosi in particolare, la somministraz Lire le document complet