Jakavi

Pays: Union européenne

Langue: norvégien

Source: EMA (European Medicines Agency)

Achète-le

Ingrédients actifs:

ruxolitinib (som fosfat)

Disponible depuis:

Novartis Europharm Limited

Code ATC:

L01EJ01

DCI (Dénomination commune internationale):

ruxolitinib

Groupe thérapeutique:

Antineoplastiske midler

Domaine thérapeutique:

Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease

indications thérapeutiques:

Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Polycythaemia vera (PV)Jakavi er indisert for behandling av voksne pasienter med polycythaemia vera som er resistente mot eller intolerante av hydroxyurea. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.

Descriptif du produit:

Revision: 28

Statut de autorisation:

autorisert

Date de l'autorisation:

2012-08-23

Notice patient

                                65
B. PAKNINGSVEDLEGG
66
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
JAKAVI 5 MG TABLETTER
JAKAVI 10 MG TABLETTER
JAKAVI 15 MG TABLETTER
JAKAVI 20 MG TABLETTER
ruksolitinib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Jakavi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Jakavi
3.
Hvordan du bruker Jakavi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Jakavi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA JAKAVI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Jakavi inneholder virkestoffet ruksolitinib.
Jakavi brukes til å behandle voksne pasienter med forstørret milt
eller med symptomer relatert til
myelofibrose, en sjelden type blodkreft.
Jakavi brukes også til å behandle voksne pasienter med polycytemia
vera som ikke har effekt av eller
ikke tåler hydroksyurea.
Jakavi brukes også til å behandle pasienter som er 12 år og eldre
og voksne med
transplantat-mot-vert-sykdom (også kjent som «graft versus host
disease», GvHD). Det finnes to typer
GvHD: en tidlig type, kalt akutt GvHD, kommer vanligvis like etter
transplantasjonen og kan påvirke
hud, lever og mage-tarmkanalen. Den andre typen, kalt kronisk GvHD,
kommer senere, vanligvis uker
til måneder etter transplantasjonen. Nesten alle organer kan bli
påvirket av kronisk GvHD.
HVORDAN JAKAVI VIRKER
Forstørrelse av milten er et av kjennetegnene på myelofibrose.
Myelofibrose er en beinmargssykdom
der beinmargen er erstattet med arrvev. Den endrede be
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Résumé des caractéristiques du produit

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Jakavi 5 mg tabletter
Jakavi 10 mg tabletter
Jakavi 15 mg tabletter
Jakavi 20 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Jakavi 5 mg tabletter
Hver tablett inneholder 5 mg ruksolitinib (som fosfat).
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver tablett inneholder 71,45 mg laktosemonohydrat.
Jakavi 10 mg tabletter
Hver tablett inneholder 10 mg ruksolitinib (som fosfat).
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver tablett inneholder 142,90 mg laktosemonohydrat.
Jakavi 15 mg tabletter
Hver tablett inneholder 15 mg ruksolitinib (som fosfat).
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver tablett inneholder 214,35 mg laktosemonohydrat.
Jakavi 20 mg tabletter
Hver tablett inneholder 20 mg ruksolitinib (som fosfat).
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver tablett inneholder 285,80 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Jakavi 5 mg tabletter
Runde, buede hvite til nesten hvite tabletter med diameter på omtrent
7,5 mm preget med ”NVR” på
den ene siden og ”L5” på den andre siden.
Jakavi 10 mg tabletter
Runde, buede hvite til nesten hvite tabletter med diameter på omtrent
9,3 mm preget med ”NVR” på
den ene siden og ”L10” på den andre siden.
Jakavi 15 mg tabletter
Ovale, buede hvite til nesten hvite tabletter på omtrent 15,0 x 7,0
mm preget med ”NVR” på den ene
siden og ”L15” på den andre siden.
Jakavi 20 mg tabletter
Avlange, buede hvite til nesten hvite tabletter på omtrent 16,5 x 7,4
mm preget med ”NVR” på den
ene siden og ”L20” på den andre siden.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Myelofibrose (MF)
Jakavi er indisert til behandling av sykdomsrelatert splenomegali
eller symptomer hos voksne
pasienter med primær myelofibrose (også kjent som kronisk idiopatisk
myelofibrose),
post-polycytemia vera myelofibrose eller post-essensiell trombocytemi
myelofibrose.
Polycytemia vera (PV)
Jakavi er indisert til behandling av voksne pasienter med polycytemia
vera som er resis
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Documents dans d'autres langues

Notice patient Notice patient bulgare 18-05-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation bulgare 18-05-2022
Notice patient Notice patient espagnol 18-05-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation espagnol 18-05-2022
Notice patient Notice patient tchèque 18-05-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation tchèque 18-05-2022
Notice patient Notice patient danois 18-05-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation danois 18-05-2022
Notice patient Notice patient allemand 18-05-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation allemand 18-05-2022
Notice patient Notice patient estonien 18-05-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation estonien 18-05-2022
Notice patient Notice patient grec 18-05-2022
Notice patient Notice patient anglais 18-05-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation anglais 18-05-2022
Notice patient Notice patient français 18-05-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation français 18-05-2022
Notice patient Notice patient italien 18-05-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation italien 18-05-2022
Notice patient Notice patient letton 18-05-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation letton 18-05-2022
Notice patient Notice patient lituanien 18-05-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation lituanien 18-05-2022
Notice patient Notice patient hongrois 18-05-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation hongrois 18-05-2022
Notice patient Notice patient maltais 18-05-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation maltais 18-05-2022
Notice patient Notice patient néerlandais 18-05-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation néerlandais 18-05-2022
Notice patient Notice patient polonais 18-05-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation polonais 18-05-2022
Notice patient Notice patient portugais 18-05-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation portugais 18-05-2022
Notice patient Notice patient roumain 18-05-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation roumain 18-05-2022
Notice patient Notice patient slovaque 18-05-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovaque 18-05-2022
Notice patient Notice patient slovène 18-05-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovène 18-05-2022
Notice patient Notice patient finnois 18-05-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation finnois 18-05-2022
Notice patient Notice patient suédois 18-05-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation suédois 18-05-2022
Notice patient Notice patient islandais 18-05-2022
Notice patient Notice patient croate 18-05-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation croate 18-05-2022

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents