Jakavi

국가: 유럽 연합

언어: 노르웨이어

출처: EMA (European Medicines Agency)

지금 구매하세요

환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)
18-05-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)
18-05-2022

유효 성분:

ruxolitinib (som fosfat)

제공처:

Novartis Europharm Limited

ATC 코드:

L01EJ01

INN (International Name):

ruxolitinib

치료 그룹:

Antineoplastiske midler

치료 영역:

Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease

치료 징후:

Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Polycythaemia vera (PV)Jakavi er indisert for behandling av voksne pasienter med polycythaemia vera som er resistente mot eller intolerante av hydroxyurea. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.

제품 요약:

Revision: 28

승인 상태:

autorisert

승인 날짜:

2012-08-23

환자 정보 전단

                                65
B. PAKNINGSVEDLEGG
66
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
JAKAVI 5 MG TABLETTER
JAKAVI 10 MG TABLETTER
JAKAVI 15 MG TABLETTER
JAKAVI 20 MG TABLETTER
ruksolitinib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Jakavi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Jakavi
3.
Hvordan du bruker Jakavi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Jakavi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA JAKAVI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Jakavi inneholder virkestoffet ruksolitinib.
Jakavi brukes til å behandle voksne pasienter med forstørret milt
eller med symptomer relatert til
myelofibrose, en sjelden type blodkreft.
Jakavi brukes også til å behandle voksne pasienter med polycytemia
vera som ikke har effekt av eller
ikke tåler hydroksyurea.
Jakavi brukes også til å behandle pasienter som er 12 år og eldre
og voksne med
transplantat-mot-vert-sykdom (også kjent som «graft versus host
disease», GvHD). Det finnes to typer
GvHD: en tidlig type, kalt akutt GvHD, kommer vanligvis like etter
transplantasjonen og kan påvirke
hud, lever og mage-tarmkanalen. Den andre typen, kalt kronisk GvHD,
kommer senere, vanligvis uker
til måneder etter transplantasjonen. Nesten alle organer kan bli
påvirket av kronisk GvHD.
HVORDAN JAKAVI VIRKER
Forstørrelse av milten er et av kjennetegnene på myelofibrose.
Myelofibrose er en beinmargssykdom
der beinmargen er erstattet med arrvev. Den endrede be
                                
                                전체 문서 읽기
                                
                            

제품 특성 요약

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Jakavi 5 mg tabletter
Jakavi 10 mg tabletter
Jakavi 15 mg tabletter
Jakavi 20 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Jakavi 5 mg tabletter
Hver tablett inneholder 5 mg ruksolitinib (som fosfat).
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver tablett inneholder 71,45 mg laktosemonohydrat.
Jakavi 10 mg tabletter
Hver tablett inneholder 10 mg ruksolitinib (som fosfat).
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver tablett inneholder 142,90 mg laktosemonohydrat.
Jakavi 15 mg tabletter
Hver tablett inneholder 15 mg ruksolitinib (som fosfat).
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver tablett inneholder 214,35 mg laktosemonohydrat.
Jakavi 20 mg tabletter
Hver tablett inneholder 20 mg ruksolitinib (som fosfat).
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver tablett inneholder 285,80 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Jakavi 5 mg tabletter
Runde, buede hvite til nesten hvite tabletter med diameter på omtrent
7,5 mm preget med ”NVR” på
den ene siden og ”L5” på den andre siden.
Jakavi 10 mg tabletter
Runde, buede hvite til nesten hvite tabletter med diameter på omtrent
9,3 mm preget med ”NVR” på
den ene siden og ”L10” på den andre siden.
Jakavi 15 mg tabletter
Ovale, buede hvite til nesten hvite tabletter på omtrent 15,0 x 7,0
mm preget med ”NVR” på den ene
siden og ”L15” på den andre siden.
Jakavi 20 mg tabletter
Avlange, buede hvite til nesten hvite tabletter på omtrent 16,5 x 7,4
mm preget med ”NVR” på den
ene siden og ”L20” på den andre siden.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Myelofibrose (MF)
Jakavi er indisert til behandling av sykdomsrelatert splenomegali
eller symptomer hos voksne
pasienter med primær myelofibrose (også kjent som kronisk idiopatisk
myelofibrose),
post-polycytemia vera myelofibrose eller post-essensiell trombocytemi
myelofibrose.
Polycytemia vera (PV)
Jakavi er indisert til behandling av voksne pasienter med polycytemia
vera som er resis
                                
                                전체 문서 읽기
                                
                            

다른 언어로 된 문서

환자 정보 전단 환자 정보 전단 불가리아어 18-05-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 불가리아어 18-05-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 불가리아어 18-05-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 스페인어 18-05-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 스페인어 18-05-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 스페인어 18-05-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 체코어 18-05-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 체코어 18-05-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 체코어 18-05-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 덴마크어 18-05-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 덴마크어 18-05-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 덴마크어 18-05-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 독일어 18-05-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 독일어 18-05-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 독일어 18-05-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 에스토니아어 18-05-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 에스토니아어 18-05-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 에스토니아어 18-05-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 그리스어 18-05-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 그리스어 18-05-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 그리스어 18-05-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 영어 18-05-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 영어 18-05-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 영어 18-05-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 프랑스어 18-05-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 프랑스어 18-05-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 프랑스어 18-05-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 이탈리아어 18-05-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 이탈리아어 18-05-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 이탈리아어 18-05-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 라트비아어 18-05-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 라트비아어 18-05-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 라트비아어 18-05-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 리투아니아어 18-05-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 리투아니아어 18-05-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 리투아니아어 18-05-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 헝가리어 18-05-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 헝가리어 18-05-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 헝가리어 18-05-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 몰타어 18-05-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 몰타어 18-05-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 몰타어 18-05-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 네덜란드어 18-05-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 네덜란드어 18-05-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 네덜란드어 18-05-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 폴란드어 18-05-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 폴란드어 18-05-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 폴란드어 18-05-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 포르투갈어 18-05-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 포르투갈어 18-05-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 포르투갈어 18-05-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 루마니아어 18-05-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 루마니아어 18-05-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 루마니아어 18-05-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 슬로바키아어 18-05-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 슬로바키아어 18-05-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 슬로바키아어 18-05-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 슬로베니아어 18-05-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 슬로베니아어 18-05-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 슬로베니아어 18-05-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 핀란드어 18-05-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 핀란드어 18-05-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 핀란드어 18-05-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 스웨덴어 18-05-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 스웨덴어 18-05-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 스웨덴어 18-05-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 아이슬란드어 18-05-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 아이슬란드어 18-05-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 크로아티아어 18-05-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 크로아티아어 18-05-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 크로아티아어 18-05-2022

이 제품과 관련된 검색 알림

문서 기록보기