Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ruxolitinib (som fosfat)
Novartis Europharm Limited
L01EJ01
ruxolitinib
Antineoplastiske midler
Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease
Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Polycythaemia vera (PV)Jakavi er indisert for behandling av voksne pasienter med polycythaemia vera som er resistente mot eller intolerante av hydroxyurea. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.
Revision: 28
autorisert
2012-08-23
65 B. PAKNINGSVEDLEGG 66 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN JAKAVI 5 MG TABLETTER JAKAVI 10 MG TABLETTER JAKAVI 15 MG TABLETTER JAKAVI 20 MG TABLETTER ruksolitinib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Jakavi er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Jakavi 3. Hvordan du bruker Jakavi 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Jakavi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA JAKAVI ER OG HVA DET BRUKES MOT Jakavi inneholder virkestoffet ruksolitinib. Jakavi brukes til å behandle voksne pasienter med forstørret milt eller med symptomer relatert til myelofibrose, en sjelden type blodkreft. Jakavi brukes også til å behandle voksne pasienter med polycytemia vera som ikke har effekt av eller ikke tåler hydroksyurea. Jakavi brukes også til å behandle pasienter som er 12 år og eldre og voksne med transplantat-mot-vert-sykdom (også kjent som «graft versus host disease», GvHD). Det finnes to typer GvHD: en tidlig type, kalt akutt GvHD, kommer vanligvis like etter transplantasjonen og kan påvirke hud, lever og mage-tarmkanalen. Den andre typen, kalt kronisk GvHD, kommer senere, vanligvis uker til måneder etter transplantasjonen. Nesten alle organer kan bli påvirket av kronisk GvHD. HVORDAN JAKAVI VIRKER Forstørrelse av milten er et av kjennetegnene på myelofibrose. Myelofibrose er en beinmargssykdom der beinmargen er erstattet med arrvev. Den endrede be Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Jakavi 5 mg tabletter Hver tablett inneholder 5 mg ruksolitinib (som fosfat). _Hjelpestoffer med kjent effekt _ Hver tablett inneholder 71,45 mg laktosemonohydrat. Jakavi 10 mg tabletter Hver tablett inneholder 10 mg ruksolitinib (som fosfat). _Hjelpestoffer med kjent effekt _ Hver tablett inneholder 142,90 mg laktosemonohydrat. Jakavi 15 mg tabletter Hver tablett inneholder 15 mg ruksolitinib (som fosfat). _Hjelpestoffer med kjent effekt _ Hver tablett inneholder 214,35 mg laktosemonohydrat. Jakavi 20 mg tabletter Hver tablett inneholder 20 mg ruksolitinib (som fosfat). _Hjelpestoffer med kjent effekt _ Hver tablett inneholder 285,80 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Jakavi 5 mg tabletter Runde, buede hvite til nesten hvite tabletter med diameter på omtrent 7,5 mm preget med ”NVR” på den ene siden og ”L5” på den andre siden. Jakavi 10 mg tabletter Runde, buede hvite til nesten hvite tabletter med diameter på omtrent 9,3 mm preget med ”NVR” på den ene siden og ”L10” på den andre siden. Jakavi 15 mg tabletter Ovale, buede hvite til nesten hvite tabletter på omtrent 15,0 x 7,0 mm preget med ”NVR” på den ene siden og ”L15” på den andre siden. Jakavi 20 mg tabletter Avlange, buede hvite til nesten hvite tabletter på omtrent 16,5 x 7,4 mm preget med ”NVR” på den ene siden og ”L20” på den andre siden. 3 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Myelofibrose (MF) Jakavi er indisert til behandling av sykdomsrelatert splenomegali eller symptomer hos voksne pasienter med primær myelofibrose (også kjent som kronisk idiopatisk myelofibrose), post-polycytemia vera myelofibrose eller post-essensiell trombocytemi myelofibrose. Polycytemia vera (PV) Jakavi er indisert til behandling av voksne pasienter med polycytemia vera som er resis Lestu allt skjalið