Pays: Union européenne
Langue: lituanien
Source: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Diuretikai,
Polycystic Neideris, Autosomal Dominant
Jinarc nurodomas sulėtinti progresavimą cistos vystymosi ir inkstų funkcijos nepakankamumas, autosominei liga (ADPKD) – suaugusiųjų, sergančių Lil etapas 1 – 3 gydymo pradžioje su greitai progresuojančia.
Revision: 20
Įgaliotas
2015-05-27
61 B. PAKUOTĖS LAPELIS 62 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI JINARC 15 MG TABLETĖS JINARC 30 MG TABLETĖS JINARC 45 MG TABLETĖS JINARC 60 MG TABLETĖS JINARC 90 MG TABLETĖS tolvaptanas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Jinarc ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Jinarc 3. Kaip vartoti Jinarc 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Jinarc 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA JINARC IR KAM JIS VARTOJAMAS Jinarc sudėtyje yra veikliosios medžiagos tolvaptano, kuris blokuoja vazopresino, hormono, kuris sukelia cistų susidarymą ADPIL sergančių pacientų inkstuose, poveikį. Blokuodamas vazopresino poveikį, Jinarc sulėtina inkstų cistų vystymąsi ADPIL sergantiems pacientams, sumažina ligos simptomus ir padidina šlapimo susidarymą. Jinarc yra vaistas, vartojamas gydyti ligai, vadinamai autosomine dominuojančia policistine inkstų liga (ADPIL). Dėl šios ligos inkstuose auga skysčio pripildytos cistos, kurios sukelia spaudimą aplinkiniams audiniams ir pablogina inkstų funkciją, todėl gali atsirasti inkstų nepakankamumas. Jinarc vartojamas suaugusiųjų, sergančių 1–4 stadijų lėtine inkstų liga Lire le document complet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Jinarc 15 mg tabletės Jinarc 30 mg tabletės Jinarc 45 mg tabletės Jinarc 60 mg tabletės Jinarc 90 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Jinarc 15 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg tolvaptano. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje 15 mg tabletėje yra apytiksliai 35 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Jinarc 30 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg tolvaptano. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje 30 mg tabletėje yra apytiksliai 70 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Jinarc 45 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 45 mg tolvaptano. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje 45 mg tabletėje yra apytiksliai 12 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Jinarc 60 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 60 mg tolvaptano. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje 60 mg tabletėje yra apytiksliai 16 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Jinarc 90 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 90 mg tolvaptano. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje 90 mg tabletėje yra apytiksliai 24 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė Jinarc 15 mg tabletės Mėlyna, trikampė (didžioji ašis: 6,58, mažoji ašis: 6,20 mm), nedaug išgaubta, vienoje pusėje įspausta „OTSUKA“ ir „15“. Jinarc 30 mg tabletės Mėlyna, apvali (skersmuo: 8 mm), nedaug išgaubta, vienoje pusėje įspausta „OTSUKA“ ir „30“. 3 Jinarc 45 mg tabletės Mėlyna, kvadratinė (kraštin Lire le document complet