×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ליט×ית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Diuretikai,
Polycystic Neideris, Autosomal Dominant
Jinarc nurodomas sulÄ—tinti progresavimÄ… cistos vystymosi ir inkstų funkcijos nepakankamumas, autosominei liga (ADPKD) – suaugusiųjų, serganÄių Lil etapas 1 – 3 gydymo pradžioje su greitai progresuojanÄia.
Revision: 20
Įgaliotas
2015-05-27
61 B. PAKUOTÄ–S LAPELIS 62 PAKUOTÄ–S LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI JINARC 15 MG TABLETÄ–S JINARC 30 MG TABLETÄ–S JINARC 45 MG TABLETÄ–S JINARC 60 MG TABLETÄ–S JINARC 90 MG TABLETÄ–S tolvaptanas Vykdoma papildoma Å¡io vaisto stebÄ—sena. Tai padÄ—s greitai nustatyti naujÄ… saugumo informacijÄ…. Mums galite padÄ—ti praneÅ¡dami apie bet kokį Jums pasireiÅ¡kiantį Å¡alutinį poveikį. Apie tai, kaip praneÅ¡ti apie Å¡alutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISÄ„ Å Ä® LAPELÄ®, PRIEÅ PRADÄ–DAMI VARTOTI VAISTÄ„, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - NeiÅ¡meskite Å¡io lapelio, nes vÄ—l gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitÄ—s į gydytojÄ… arba vaistininkÄ…. - Å is vaistas skirtas tik Jums, todÄ—l kitiems žmonÄ—ms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip JÅ«sų). - Jeigu pasireiÅ¡kÄ— Å¡alutinis poveikis (net jeigu jis Å¡iame lapelyje nenurodytas), kreipkitÄ—s į gydytojÄ… arba vaistininkÄ…. Žr. 4 skyrių. APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE? 1. Kas yra Jinarc ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieÅ¡ vartojant Jinarc 3. Kaip vartoti Jinarc 4. Galimas Å¡alutinis poveikis 5. Kaip laikyti Jinarc 6. PakuotÄ—s turinys ir kita informacija 1. KAS YRA JINARC IR KAM JIS VARTOJAMAS Jinarc sudÄ—tyje yra veikliosios medžiagos tolvaptano, kuris blokuoja vazopresino, hormono, kuris sukelia cistų susidarymÄ… ADPIL serganÄių pacientų inkstuose, poveikį. Blokuodamas vazopresino poveikį, Jinarc sulÄ—tina inkstų cistų vystymÄ…si ADPIL sergantiems pacientams, sumažina ligos simptomus ir padidina Å¡lapimo susidarymÄ…. Jinarc yra vaistas, vartojamas gydyti ligai, vadinamai autosomine dominuojanÄia policistine inkstų liga (ADPIL). DÄ—l Å¡ios ligos inkstuose auga skysÄio pripildytos cistos, kurios sukelia spaudimÄ… aplinkiniams audiniams ir pablogina inkstų funkcijÄ…, todÄ—l gali atsirasti inkstų nepakankamumas. Jinarc vartojamas suaugusiųjų, serganÄių 1–4 stadijų lÄ—tine inkstų liga ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma Å¡io vaistinio preparato stebÄ—sena. Tai padÄ—s greitai nustatyti naujÄ… saugumo informacijÄ…. Sveikatos priežiÅ«ros specialistai turi praneÅ¡ti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip praneÅ¡ti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Jinarc 15 mg tabletÄ—s Jinarc 30 mg tabletÄ—s Jinarc 45 mg tabletÄ—s Jinarc 60 mg tabletÄ—s Jinarc 90 mg tabletÄ—s 2. KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS Jinarc 15 mg tabletÄ—s Kiekvienoje tabletÄ—je yra 15 mg tolvaptano. PagalbinÄ— (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje 15 mg tabletÄ—je yra apytiksliai 35 mg laktozÄ—s (monohidrato pavidalu). Jinarc 30 mg tabletÄ—s Kiekvienoje tabletÄ—je yra 30 mg tolvaptano. PagalbinÄ— (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje 30 mg tabletÄ—je yra apytiksliai 70 mg laktozÄ—s (monohidrato pavidalu). Jinarc 45 mg tabletÄ—s Kiekvienoje tabletÄ—je yra 45 mg tolvaptano. PagalbinÄ— (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje 45 mg tabletÄ—je yra apytiksliai 12 mg laktozÄ—s (monohidrato pavidalu). Jinarc 60 mg tabletÄ—s Kiekvienoje tabletÄ—je yra 60 mg tolvaptano. PagalbinÄ— (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje 60 mg tabletÄ—je yra apytiksliai 16 mg laktozÄ—s (monohidrato pavidalu). Jinarc 90 mg tabletÄ—s Kiekvienoje tabletÄ—je yra 90 mg tolvaptano. PagalbinÄ— (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje 90 mg tabletÄ—je yra apytiksliai 24 mg laktozÄ—s (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinÄ—s medžiagos iÅ¡vardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ– FORMA TabletÄ— Jinarc 15 mg tabletÄ—s MÄ—lyna, trikampÄ— (didžioji aÅ¡is: 6,58, mažoji aÅ¡is: 6,20 mm), nedaug iÅ¡gaubta, vienoje pusÄ—je įspausta „OTSUKA“ ir „15“. Jinarc 30 mg tabletÄ—s MÄ—lyna, apvali (skersmuo: 8 mm), nedaug iÅ¡gaubta, vienoje pusÄ—je įspausta „OTSUKA“ ir „30“. 3 Jinarc 45 mg tabletÄ—s MÄ—lyna, kvadratinÄ— (kraÅ¡tin ×§×¨× ×ת המסמך השל×