Jinarc
Land: Den europeiske union
Språk: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
21-10-2022
Preparatomtale
(SPC)
21-10-2022
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
31-08-2018
Aktiv ingrediens:
Tolvaptan
Tilgjengelig fra:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATC-kode:
C03XA01
INN (International Name):
tolvaptan
Terapeutisk gruppe:
Diuretikai,
Terapeutisk område:
Polycystic Neideris, Autosomal Dominant
Indikasjoner:
Jinarc nurodomas sulÄ—tinti progresavimÄ… cistos vystymosi ir inkstų funkcijos nepakankamumas, autosominei liga (ADPKD) – suaugusiųjų, serganÄių Lil etapas 1 – 3 gydymo pradžioje su greitai progresuojanÄia.
Produkt oppsummering:
Revision: 20
Autorisasjon status:
Įgaliotas
Autorisasjon dato:
2015-05-27
Informasjon til brukeren
61
B. PAKUOTÄ–S LAPELIS
62
PAKUOTÄ–S LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
JINARC 15 MG TABLETÄ–S
JINARC 30 MG TABLETÄ–S
JINARC 45 MG TABLETÄ–S
JINARC 60 MG TABLETÄ–S
JINARC 90 MG TABLETÄ–S
tolvaptanas
Vykdoma papildoma Å¡io vaisto stebÄ—sena. Tai padÄ—s greitai nustatyti
naujÄ… saugumo informacijÄ….
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠPRADĖDAMI VARTOTI
VAISTÄ„, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininkÄ….
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Jinarc ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Jinarc
3.
Kaip vartoti Jinarc
4.
Galimas Å¡alutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Jinarc
6.
PakuotÄ—s turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA JINARC IR KAM JIS VARTOJAMAS
Jinarc sudėtyje yra veikliosios medžiagos tolvaptano, kuris blokuoja
vazopresino, hormono, kuris
sukelia cistų susidarymÄ… ADPIL serganÄių pacientų inkstuose,
poveikį. Blokuodamas vazopresino
poveikį, Jinarc sulėtina inkstų cistų vystymąsi ADPIL sergantiems
pacientams, sumažina ligos
simptomus ir padidina Å¡lapimo susidarymÄ….
Jinarc yra vaistas, vartojamas gydyti ligai, vadinamai autosomine
dominuojanÄia policistine inkstų liga
(ADPIL). DÄ—l Å¡ios ligos inkstuose auga skysÄio pripildytos cistos,
kurios sukelia spaudimÄ…
aplinkiniams audiniams ir pablogina inkstų funkciją, todėl gali
atsirasti inkstų nepakankamumas.
Jinarc vartojamas suaugusiųjų, serganÄių 1–4 stadijų lÄ—tine
inkstų liga
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma Å¡io vaistinio preparato stebÄ—sena. Tai padÄ—s
greitai nustatyti naujÄ… saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Jinarc 15 mg tabletÄ—s
Jinarc 30 mg tabletÄ—s
Jinarc 45 mg tabletÄ—s
Jinarc 60 mg tabletÄ—s
Jinarc 90 mg tabletÄ—s
2.
KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS
Jinarc 15 mg tabletÄ—s
Kiekvienoje tabletÄ—je yra 15 mg tolvaptano.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje 15 mg tabletÄ—je yra apytiksliai 35 mg laktozÄ—s
(monohidrato pavidalu).
Jinarc 30 mg tabletÄ—s
Kiekvienoje tabletÄ—je yra 30 mg tolvaptano.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje 30 mg tabletÄ—je yra apytiksliai 70 mg laktozÄ—s
(monohidrato pavidalu).
Jinarc 45 mg tabletÄ—s
Kiekvienoje tabletÄ—je yra 45 mg tolvaptano.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje 45 mg tabletÄ—je yra apytiksliai 12 mg laktozÄ—s
(monohidrato pavidalu).
Jinarc 60 mg tabletÄ—s
Kiekvienoje tabletÄ—je yra 60 mg tolvaptano.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje 60 mg tabletÄ—je yra apytiksliai 16 mg laktozÄ—s
(monohidrato pavidalu).
Jinarc 90 mg tabletÄ—s
Kiekvienoje tabletÄ—je yra 90 mg tolvaptano.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje 90 mg tabletÄ—je yra apytiksliai 24 mg laktozÄ—s
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINÄ– FORMA
TabletÄ—
Jinarc 15 mg tabletÄ—s
Mėlyna, trikampė (didžioji ašis: 6,58, mažoji ašis: 6,20 mm),
nedaug išgaubta, vienoje pusėje įspausta
„OTSUKA“ ir „15“.
Jinarc 30 mg tabletÄ—s
Mėlyna, apvali (skersmuo: 8 mm), nedaug išgaubta, vienoje pusėje
įspausta „OTSUKA“ ir „30“.
3
Jinarc 45 mg tabletÄ—s
Mėlyna, kvadratinė (kraštin
Les hele dokumentet
