Ontilyv

Pays: Union européenne

Langue: bulgare

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

opicapone

Disponible depuis:

Bial Portela & Companhia S.A.

Code ATC:

N04, N04BX04

DCI (Dénomination commune internationale):

opicapone

Groupe thérapeutique:

Антипаркинсонови лекарства

Domaine thérapeutique:

Паркинсонова болест

indications thérapeutiques:

Ontilyv is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson’s disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.

Descriptif du produit:

Revision: 1

Statut de autorisation:

упълномощен

Date de l'autorisation:

2022-02-21

Notice patient

29
Б. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ONTILYV 25 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
опикапон (opicapone)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ontilyv и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Ontilyv
3.
Как да приемате Ontilyv
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ontilyv
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ONTILYV И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Ontilyv съдържа активното вещество
опикапон. То се използва за лечение на
болест на
Паркинсон и свързаните с нея
двигателн

Résumé des caractéristiques du produit

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ontilyv
25 mg твърди капсули
Ontilyv
50 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Ontilyv
25 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 25 mg
опикапон (opicapone).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всяка твърда капсула съдържа 171,9 mg
лактоза (под формата на монохидрат).
Ontilyv
50 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 50 mg
опикапон (opicapone).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всяка твърда капсула съдържа 148,2 mg
лактоза (под формата на монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
Ontilyv
25 mg твърди капсули
Светлосини капсули, размер 1,
приблизително 19 mm, с отпечатано „OPC 25“
върху капачето и
„Bial“ върху тялото на капсулата.
Ontilyv
50 mg твърди капсули
Светлосини капсули, размер 1,
приблизително 19 mm, с отпечатано „OPC 50“
върху капачето и
„Bial“ върху тялото на капсулата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ontilyv е показан като допълваща терапия
при лечение с препарати, съдържащи
леводопа/инхибитори на допа
декарбоксилазата (ДКК) при възрастни
пациенти с болест на
Parkinson и м�