Pays: Union européenne
Langue: danois
Source: EMA (European Medicines Agency)
posaconazol
Schering-Plough Europe
J02AC04
posaconazole
Antimykotika til systemisk brug
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Posaconazol SP er indiceret til brug ved behandling af følgende svampeinfektioner hos voksne (se afsnit 5. 1):- Invasiv aspergillose hos patienter med sygdom, der er refraktære over for amphotericin B eller itraconazol eller patienter, der ikke tåler disse lægemidler;- Fusariosis hos patienter med sygdom, der er refraktære over for amphotericin B eller patienter, der er intolerante over for amphotericin B;- Chromoblastomycosis og mycetoma hos patienter med sygdom, der er refraktære over for itraconazol eller patienter, der er intolerante over for itraconazol;- Coccidioidomycosis hos patienter med sygdom, der er refraktære over for amphotericin B, itraconazol eller fluconazol eller patienter, der ikke tåler disse lægemidler.- Oropharyngeale candidiasis: som første linje behandling til patienter, som har svær sygdom eller er immunsvækkede, i, som reaktion på aktuelle behandling forventes at være fattig. Uimodtagelighed over er defineret som progression af infektion eller manglende bedring efter minimum 7 dage før terapeutiske doser af effektiv svampedræbende terapi. Posaconazole SP er også indiceret til behandling af invasive svampeinfektioner i følgende patienter: Patienter, der modtager syndernes forladelse-induktion kemoterapi for akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS), der forventes at resultere i langvarig neutropeni og der areat høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner;- Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) modtagere, der er under høj-dosis immunsuppressiv terapi for graft versus host-sygdom, og som er i høj risiko for udvikling af invasiv svampeinfektion.
Revision: 5
Trukket tilbage
2005-10-25
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 25 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 26 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN POSACONAZOLE SP 40 MG/ML ORAL SUSPENSION posaconazol LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Posaconazole SP til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Posaconazole SP 3. Sådan skal De tage Posaconazole SP 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Posaconazole SP hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes triazolsvampemidler. Disse lægemidler anvendes til at forhindre samt behandle en lang række svampeinfektioner. Posaconazole SP virker ved at dræbe eller stoppe væksten af nogle af de typer svampe, som kan forårsage infektioner i mennesker. Posaconazole SP kan anvendes til behandling af følgende svampeinfektioner hos voksne: - Infektioner fremkaldt af svampe af _Aspergillus _ arten, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkelig med et af anti-svampemidlerne amphotericin B eller itraconazol eller hvis De har måtte stoppe behandlingen med disse midler; - Infektioner fremkaldt af svampe af _Fusarium arten _ hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkelig med amphotericin B eller hvis De har måtte stoppe behandlingen med dette middel; - Infektioner fremkaldt af svampe som medfører en tilstand der kaldes chromoblastomykose og/eller mycetoma, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkelig med itraconazol eller hvis De har måtte stoppe behandlingen med dette middel; - Infektioner fremkaldt af Lire le document complet
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Posaconazole SP 40 mg/ml oral suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder 40 mg posaconazol. En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral suspension Hvid suspension 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Posaconazole SP er indiceret til behandling af følgende svampeinfektioner hos voksne (se pkt. 5.1): - Invasiv aspergillose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B eller itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for disse lægemidler; - Fusariose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for amphotericin B; - Chromoblastomykose og mycetoma hos patienter med sygdom, hvor behandling med itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for itraconazol; - Coccidioidomykose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B, itraconazol eller fluconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for disse lægemidler; - Oropharyngeal candidiasis: som first-line behandling hos patienter, der har alvorlig sygdom eller har nedsat immunforsvar, hos hvem respons på lokal behandling forventes at være dårlig. Utilstrækkelig behandling defineres som progression af en infektion eller mangel på bedring efter mindst 7 dages terapeutiske doser af effektiv behandling med antimykotika. Posaconazole SP er også indiceret til forebyggelse af invasive svampeinfektioner hos følgende patienter: - Patienter, der modtager remissions-induktions kemoterapi for akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastiske syndromer (MDS), der forventes at resultere i langvarig neutropeni og som har høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner; - Modtagere af hematopoietisk stamcelle transpl Lire le document complet