Pays: Union européenne
Langue: norvégien
Source: EMA (European Medicines Agency)
Nomegestrol acetat, estradiol
Theramex Ireland Limited
G03AA14
nomegestrol, estradiol
Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,
Prevensjon
Oral contraception,.
Revision: 23
autorisert
2011-07-26
29 B. PAKNINGSVEDLEGG 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ZOELY 2,5 MG/1,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER nomegestrolacetat/østradiol VIKTIGE TING Å VITE OM KOMBINERTE HORMONELLE PREVENSJONSMIDLER: • De er en av de mest pålitelige reversible prevensjonsmetodene når de brukes riktig. • De gir en noe økt risiko for å få blodpropp i vener og arterier, spesielt det første året eller ved gjenoppstart av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler etter en pause på fire uker eller mer. • Vær oppmerksom og kontakt legen din dersom du tror du kan ha symptomer på blodpropp (se avsnitt 2 «Blodpropper»). LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Zoely er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Zoely 3. Hvordan du bruker Zoely 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zoely 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ZOELY ER OG HVA DET BRUKES MOT Zoely er en prevensjonspille som brukes for å hindre graviditet. • Alle de 24 hvite, filmdrasjerte tablettene er aktive tabletter som inneholder en liten mengde av to forskjellige kvinnelige kjønnshormoner. Disse er nomegestrolacetat (et progestogen) og østradiol (et østrogen). • De 4 gule filmdrasjerte tablettene er inaktive tabletter som ikke inneholder hormoner og kalles placebotabletter. • Prevensjonspiller som inneholder to ulike hormoner, slik som Zoely, kalles «kombinasjonspiller». Lire le document complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver hvite aktive tablett inneholder 2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5 mg østradiol (som hemihydrat). Hver gule placebotablett inneholder ikke virkestoffer. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver hvite aktive tablett inneholder 57,7 mg laktosemonohydrat. Hver gule placebotablett inneholder 61,8 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Den aktive tabletten er hvit, rund og merket med «ne» på begge sider. Placebotabletten er gul, rund og merket med «p» på begge sider. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Oral antikonsepsjon Beslutningen om å forskrive Zoely bør ta hensyn til den enkelte kvinnes nåværende risikofaktorer, særlig de for venøs tromboembolisme (VTE), og hvordan risikoen for VTE med Zoely kan sammenlignes med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (se pkt. 4.3 og 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Én tablett skal tas daglig i 28 påfølgende dager. Hver pakke starter med 24 hvite aktive tabletter, etterfulgt av 4 gule placebotabletter. En ny pakning påbegynnes umiddelbart etter at man er ferdig med den foregående pakningen, uten pause i det daglige tablettinntaket og uavhengig av nærvær eller fravær av bortfallsblødning. Bortfallsblødning starter vanligvis på dag 2-3 etter inntak av den siste hvite tabletten og er nødvendigvis ikke avsluttet før den neste pakningen påbegynnes. Se «Sykluskontroll» under pkt. 4.4. _Spesielle populasjoner _ _Nedsatt nyrefunksjon _ Det foreligger ikke data ved nedsatt nyrefunksjon, men det er usannsynlig at nedsatt nyrefunksjon påvirker eliminasjon av nomegestrolacetat og østradiol. 3 _Nedsatt leverfunksjon _ Ingen kliniske studier har vært utført hos pasienter med leversvikt. Siden metabolismen av steroidhormoner kan være svekket hos pasienter med alvorlig leversykdom, er bruk av Zoely ikke indiser Lire le document complet