Pays: Union européenne
Langue: letton
Source: EMA (European Medicines Agency)
vējbakas-zoster vīruss (dzīvs, novecojis)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BK02
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Vīrusu vakcīnas
Herpes Zoster; Immunization
Zostavax ir indicēts herpes zoster (zoster vai zoster) profilaksei un postherpētiskas neiralģijas izraisīšanai no herpes zoster. Zostavax ir norādīts imunizācijas no personām 50 gadus veci vai vecāki.
Revision: 33
Autorizēts
2006-05-19
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ZOSTAVAX p ulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai ZOSTAVAX pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē shingles (herpes zoster) vaccine ( live) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc pagatavošanas viena deva (0,65 ml) satur: Varicella zoster vīrusu 1 , Oka/Merck ce lmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 19 400 PFU 2 1 i egūtu cilvēka diploīdās (MRC -5) šūnās 2 PFU = plakus veidojošās vienīb as Šī vakcīna var saturēt neomicīna zīmes. Skatīt 4.3 . un 4.4. apakšpunktu . Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 . apakšpunktā . 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai . P ulveris ir balta vai gandrīz balta, kompakta kristāliska masa . Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsa in s šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀC IJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS ZOSTAVAX ordinē herpes zoster (jostas rozes) profilaksei un ar herpes zoster saistītās postherpēt i skās neiralģijas (post-herpetic neuralgia – PHN) profilaksei. ZOSTAVAX imunizācijai ordinē 50 gadus vecām vai vecākām personām. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Cilvēkiem jāsaņem vienreizēja deva (0,65 ml). Revakcinācijas devas nepieciešamība nav zināma. Skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunk tu. Pediatriskā populācija Drošums un efektivitāte, lietojot ZOSTAVAX bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami. ZOSTAVAX nav paredzēts bērniem un pusaudžiem primārās varicella vīrusa infekcijas ( vējbaku) profilaksei. 3 Lietošanas veids Vakcīn u var injicē t subkutāni (s .c. ) vai intramuskulāri (i .m.) , ieteicams delt veida muskuļa apvidū (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpuntu) . Pacietniem ar smagu trombocitopēniju vai jebkādiem koagulācijas traucējumiem vakcīnu jāievada subkutāni (skatīt 4.4 . apakšpunktu). NEKĀDĀ GADĪJUMĀ VAKCĪNU NEDRĪKST INJICĒT INTRAVASKULĀRI. Piesardzības pasākum us pirms zāļu lietošanas vai Lire le document complet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ZOSTAVAX p ulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai ZOSTAVAX pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē shingles (herpes zoster) vaccine ( live) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc pagatavošanas viena deva (0,65 ml) satur: Varicella zoster vīrusu 1 , Oka/Merck ce lmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 19 400 PFU 2 1 i egūtu cilvēka diploīdās (MRC -5) šūnās 2 PFU = plakus veidojošās vienīb as Šī vakcīna var saturēt neomicīna zīmes. Skatīt 4.3 . un 4.4. apakšpunktu . Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 . apakšpunktā . 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai . P ulveris ir balta vai gandrīz balta, kompakta kristāliska masa . Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsa in s šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀC IJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS ZOSTAVAX ordinē herpes zoster (jostas rozes) profilaksei un ar herpes zoster saistītās postherpēt i skās neiralģijas (post-herpetic neuralgia – PHN) profilaksei. ZOSTAVAX imunizācijai ordinē 50 gadus vecām vai vecākām personām. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Cilvēkiem jāsaņem vienreizēja deva (0,65 ml). Revakcinācijas devas nepieciešamība nav zināma. Skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunk tu. Pediatriskā populācija Drošums un efektivitāte, lietojot ZOSTAVAX bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami. ZOSTAVAX nav paredzēts bērniem un pusaudžiem primārās varicella vīrusa infekcijas ( vējbaku) profilaksei. 3 Lietošanas veids Vakcīn u var injicē t subkutāni (s .c. ) vai intramuskulāri (i .m.) , ieteicams delt veida muskuļa apvidū (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpuntu) . Pacietniem ar smagu trombocitopēniju vai jebkādiem koagulācijas traucējumiem vakcīnu jāievada subkutāni (skatīt 4.4 . apakšpunktu). NEKĀDĀ GADĪJUMĀ VAKCĪNU NEDRĪKST INJICĒT INTRAVASKULĀRI. Piesardzības pasākum us pirms zāļu lietošanas vai Lire le document complet