Zostavax

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: लातवियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

vējbakas-zoster vīruss (dzīvs, novecojis)

थमां उपलब्ध:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ए.टी.सी कोड:

J07BK02

INN (इंटरनेशनल नाम):

shingles (herpes zoster) vaccine (live)

चिकित्सीय समूह:

Vīrusu vakcīnas

चिकित्सीय क्षेत्र:

Herpes Zoster; Immunization

चिकित्सीय संकेत:

Zostavax ir indicēts herpes zoster (zoster vai zoster) profilaksei un postherpētiskas neiralģijas izraisīšanai no herpes zoster. Zostavax ir norādīts imunizācijas no personām 50 gadus veci vai vecāki.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 33

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizēts

प्राधिकरण की तारीख:

2006-05-19

सूचना पत्रक

1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ZOSTAVAX
p
ulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai
ZOSTAVAX pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas
pagatavošanai pilnšļircē
shingles (herpes zoster) vaccine (
live)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc
pagatavošanas
viena deva (0,65 ml) satur:
Varicella zoster
vīrusu
1
, Oka/Merck ce
lmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā
19 400 PFU
2
1
i
egūtu cilvēka diploīdās (MRC
-5)
šūnās
2
PFU =
plakus veidojošās vienīb
as
Šī vakcīna var saturēt neomicīna
zīmes. Skatīt 4.3
. un 4.4.
apakšpunktu
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1
.
apakšpunktā
.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai
.
P
ulveris ir balta vai gandrīz balta, kompakta kristāliska masa
.
Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsa
in
s šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀC
IJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
ZOSTAVAX ordinē
herpes zoster
(jostas rozes) profilaksei un ar
herpes zoster
saistītās
postherpēt
i
skās neiralģijas
(post-herpetic neuralgia
–
PHN) profilaksei.
ZOSTAVAX imunizācijai ordinē
50
gadus vecām vai vecākām
personām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Cilvēkiem jāsaņem vienreizēja deva
(0,65 ml).
Revakcinācijas devas nepieciešamība nav zināma. Skatīt
4.8. un 5.1.
apakšpunk
tu.
Pediatriskā populācija
Drošums un efektivitāte, lietojot ZOSTAVAX bērniem un pusaudžiem,
līdz šim nav pierādīta. Dati
nav pieejami.
ZOSTAVAX
nav paredzēts
bērniem un pusaudžiem
primārās
varicella
vīrusa infekcijas
(
vējbaku)
profilaksei.
3
Lietošanas
veids
Vakcīn
u var
injicē
t
subkutāni (s
.c.
) vai intramuskulāri (i
.m.)
, ieteicams delt
veida
muskuļa apvidū
(skatīt 4.8. un 5.1.
apakšpuntu)
.
Pacietniem ar smagu trombocitopēniju vai jebkādiem koagulācijas
traucējumiem vakcīnu jāievada
subkutāni (skatīt 4.4
.
apakšpunktu).
NEKĀDĀ GADĪJUMĀ VAKCĪNU NEDRĪKST INJICĒT INTRAVASKULĀRI.
Piesardzības pasākum
us
pirms zāļu lietošanas vai

उत्पाद विशेषताएं

1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ZOSTAVAX
p
ulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai
ZOSTAVAX pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas
pagatavošanai pilnšļircē
shingles (herpes zoster) vaccine (
live)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc
pagatavošanas
viena deva (0,65 ml) satur:
Varicella zoster
vīrusu
1
, Oka/Merck ce
lmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā
19 400 PFU
2
1
i
egūtu cilvēka diploīdās (MRC
-5)
šūnās
2
PFU =
plakus veidojošās vienīb
as
Šī vakcīna var saturēt neomicīna
zīmes. Skatīt 4.3
. un 4.4.
apakšpunktu
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1
.
apakšpunktā
.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai
.
P
ulveris ir balta vai gandrīz balta, kompakta kristāliska masa
.
Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsa
in
s šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀC
IJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
ZOSTAVAX ordinē
herpes zoster
(jostas rozes) profilaksei un ar
herpes zoster
saistītās
postherpēt
i
skās neiralģijas
(post-herpetic neuralgia
–
PHN) profilaksei.
ZOSTAVAX imunizācijai ordinē
50
gadus vecām vai vecākām
personām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Cilvēkiem jāsaņem vienreizēja deva
(0,65 ml).
Revakcinācijas devas nepieciešamība nav zināma. Skatīt
4.8. un 5.1.
apakšpunk
tu.
Pediatriskā populācija
Drošums un efektivitāte, lietojot ZOSTAVAX bērniem un pusaudžiem,
līdz šim nav pierādīta. Dati
nav pieejami.
ZOSTAVAX
nav paredzēts
bērniem un pusaudžiem
primārās
varicella
vīrusa infekcijas
(
vējbaku)
profilaksei.
3
Lietošanas
veids
Vakcīn
u var
injicē
t
subkutāni (s
.c.
) vai intramuskulāri (i
.m.)
, ieteicams delt
veida
muskuļa apvidū
(skatīt 4.8. un 5.1.
apakšpuntu)
.
Pacietniem ar smagu trombocitopēniju vai jebkādiem koagulācijas
traucējumiem vakcīnu jāievada
subkutāni (skatīt 4.4
.
apakšpunktu).
NEKĀDĀ GADĪJUMĀ VAKCĪNU NEDRĪKST INJICĒT INTRAVASKULĀRI.
Piesardzības pasākum
us
pirms zāļu lietošanas vai