מדינה: האיחוד האירופי
שפה: פינית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Simikoksibi
Vétoquinol SA
QM01AH93
cimicoxib
Koirat
Tuki- ja liikuntaelimistö
Nivelrikkoon liittyvä kipu ja tulehdus. Ortopedisten tai pehmytkudosleikkausten aiheuttaman perioperatiivisen kivun hallinta.
Revision: 1
valtuutettu
2011-02-18
16 B. PAKKAUSSELOSTE 17 PAKKAUSSELOSTE CIMALGEX 8 MG PURUTABLETTI KOIRILLE CIMALGEX 30 MG PURUTABLETTI KOIRILLE CIMALGEX 80 MG PURUTABLETTI KOIRILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cimalgex 8 mg purutabletti koirille Cimalgex 30 mg purutabletti koirille Cimalgex 80 mg purutabletti koirille Simikoksibi 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Kukin tabletti sisältää: 8 mg simikoksibi 30 mg simikoksibi 80 mg simikoksibi Cimalgex 8 mg tabletti: pitkänomainen purutabletti, jonka väri vaihtelee valkoisesta vaaleanruskeaan ja jossa on 1 jakouurre molemmilla puolilla. Tabletti voidaan puolittaa. Cimalgex 30 mg tabletti: pitkänomainen purutabletti, jonka väri vaihtelee valkoisesta vaaleanruskeaan ja jossa on 2 jakouurretta molemmilla puolilla. Tabletti voidaan jakaa kolmanneksiin. Cimalgex 80 mg tabletti: pitkänomainen purutabletti, jonka väri vaihtelee valkoisesta vaaleanruskeaan ja jossa on 3 jakouurretta molemmilla puolilla. Tabletti voidaan jakaa neljänneksiin. 4. KÄYTTÖAIHEET Nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen hoitoon ja ortopedisesta tai pehmytkudoskirurgiasta johtuvan välittömästi leikkausta edeltävän tai sen jälkeisen tai leikkauksen aikaisen kivun hallintaan. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää alle 10 viikon ikäisille koirille. Ei saa käyttää ruuansulatushäiriöistä tai verenvuoto-ongelmista kärsiville koirille. Ei saa käyttää samanaikaisesti kortikosteroidien tai muiden tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa. Ei saa käyttää, jos koira on yliherkkä simikoksibille tai jollekin tuotteessa olevalle aineelle. Ei saa käyttää jalostukseen käytettäville, tiineille tai imettäville eläimille (ks. kohta 12 ”Erityiset varotoimet koirille”). 18 6. HAITTAVAIKUTUKSET Hyvin yleisesti raportoitiin lieviä ruuansulatuselimistön häiriöitä (oksentelua ja/tai ripulia), mutta nämä kestivät vain vähän aikaa. Harvinaisissa tapa קרא את המסמך השלם
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Cimalgex 8 mg, purutabletti koirille Cimalgex 30 mg, purutabletti koirille Cimalgex 80 mg, purutabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Kukin tabletti sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Cimalgex 8 mg simikoksibi 8 mg Cimalgex 30 mg simikoksibi 30 mg Cimalgex 80 mg simikoksibi 80 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Purutabletti. Cimalgex 8 mg tabletti: pitkänomainen purutabletti, jonka väri vaihtelee valkoisesta vaaleanruskeaan ja jossa on 1 jakouurre molemmilla puolilla. Tabletti voidaan puolittaa. Cimalgex 30 mg tabletti: pitkänomainen purutabletti, jonka väri vaihtelee valkoisesta vaaleanruskeaan ja jossa on 2 jakouurretta molemmilla puolilla. Tabletti voidaan jakaa kolmanneksiin. Cimalgex 80 mg tabletti: pitkänomainen purutabletti, jonka väri vaihtelee valkoisesta vaaleanruskeaan ja jossa on 3 jakouurretta molemmilla puolilla. Tabletti voidaan jakaa neljänneksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Koira 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen hoito, ja ortopedisesta tai pehmytkudoskirurgiasta johtuvan välittömästi ennen tai jälkeen leikkauksen sekä leikkauksen aikaisen kivun lievitys. 4.3. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää alle 10 viikon ikäisille koirille. Ei saa käyttää ruuansulatushäiriöistä tai verenvuotohäiriöistä kärsiville koirille. Ei saa käyttää samanaikaisesti kortikosteroidien tai muiden tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa. Ks. myös kohta 4.8. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä simikoksibille tai apuaineille. Ei saa käyttää jalostukseen käytettäville, tiineille tai imettäville eläimille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 3 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Koska lääkevalmisteen turvallisuutta ei ole riittävästi osoitettu nuorilla eläimillä, huolellinen tarkkailu on suositeltavaa nuoria alle 6 kuukauden ikäi קרא את המסמך השלם