NovoRapid

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: הולנדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

insuline aspart

זמין מ:

Novo Nordisk A/S

קוד ATC:

A10AB05

INN (שם בינלאומי):

insulin aspart

קבוצה תרפויטית:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

איזור תרפויטי:

Suikerziekte

סממני תרפויטית:

NovoRapid is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 1 jaar en ouder.

leaflet_short:

Revision: 32

מצב אישור:

Erkende

תאריך אישור:

1999-09-07

עלון מידע

61
B. BIJSLUITER
62
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NOVORAPID 100 EENHEDEN/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN INJECTIEFLACON
insuline aspart
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige
of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is NovoRapid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NOVORAPID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
NovoRapid is een moderne insuline (insuline-analoog) met een
snelwerkend effect. Moderne
insulineproducten zijn verbeterde versies van humane insuline.
NovoRapid wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij
volwassenen, jongeren en
kinderen vanaf 1 jaar met diabetes mellitus (diabetes). Diabetes is
een aandoening waarbij uw lichaam
onvoldoende insuline aanmaakt om uw bloedsuiker te kunnen regelen. De
behandeling met
NovoRapid helpt om complicaties door uw diabetes te voorkomen.
NovoRapid begint uw bloedsuiker 10–20 minuten na de injectie te
verlagen. Een maximaal effect
treedt 1–3 uur na de injectie op en het effect houdt 3–5 uur aan.
Door deze korte werkingsduur, moet
NovoRapid gewoonlijk worden toegediend in combinatie met middellang-
of langwerkende
insulinepreparaten. Daarnaast kan NovoRapid worden gebruikt voor
continue infusie met een
pompsysteem.
2.
WANNEER

מאפייני מוצר

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NovoRapid 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
NovoRapid Penfill 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
NovoRapid FlexPen 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in
voorgevulde pen
NovoRapid InnoLet 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in
voorgevulde pen
NovoRapid FlexTouch 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in
voorgevulde pen
NovoRapid PumpCart 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
NovoRapid injectieflacon
1 injectieflacon bevat 10 ml, equivalent aan 1.000 eenheden. 1 ml
oplossing bevat 100 eenheden
insuline aspart* (equivalent aan 3,5 mg).
NovoRapid Penfill
1 patroon bevat 3 ml, equivalent aan 300 eenheden. 1 ml oplossing
bevat 100 eenheden insuline
aspart* (equivalent aan 3,5 mg).
NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch
1 voorgevulde pen bevat 3 ml, equivalent aan 300 eenheden. 1 ml
oplossing bevat 100 eenheden
insuline aspart* (equivalent aan 3,5 mg).
NovoRapid PumpCart
1 patroon bevat 1,6 ml, equivalent aan 160 eenheden. 1 ml oplossing
bevat 100 eenheden insuline
aspart* (equivalent aan 3,5 mg).
*Insuline aspart wordt geproduceerd in
_Saccharomyces cerevisiae _
met behulp van recombinant-DNA-
technologie
_._
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
De oplossing is helder, kleurloos en waterig.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
NovoRapid is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus
bij volwassenen, jongeren en
kinderen vanaf 1 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De sterkte van insuline-analogen, waaronder insuline aspart, wordt
uitgedrukt in eenheden, terwijl de
sterkte van humane insuline wordt uitgedrukt in internationale
eenheden.
De dosering van NovoRapid is per persoon verschillend en wordt bepaald
in overeenstemming met de
behoeften van de patiënt. NovoRapid moet normaliter worden
gecombineerd met m