ืืืื ื: ืืืืืื ืืืืจืืคื
ืฉืคื: ืคืืื ืืช
ืืงืืจ: EMA (European Medicines Agency)
ludzki fibrynogen, ludzka trombina
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Antykroลcieryczne
Hemostaza, chirurgiczna
Leczenie wspomagajฤ ce, gdzie standardowe techniki chirurgiczne sฤ niewystarczajฤ ce dla poprawy hemostazy. Raplixa powinny byฤ uลผywane w poลฤ czeniu z zatwierdzonym galaretowata gฤ bki. Raplixa jest wskazany u dorosลych w wieku powyลผej 18 lat.
Revision: 6
Wycofane
2015-03-19
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez waลผnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy bฤdzie dodatkowo monitorowany. Umoลผliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeลstwie. Osoby naleลผฤ ce do fachowego personelu medycznego powinny zgลaszaฤ wszelkie podejrzewane dziaลania niepoลผฤ dane. Aby dowiedzieฤ siฤ, jak zgลaszaฤ dziaลania niepoลผฤ dane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Raplixa klej do tkanek, proszek 2. SKลAD JAKOลCIOWY I ILOลCIOWY Kaลผdy gram proszku zawiera 79 mg fibrynogenu ludzkiego i 726 IU trombiny ludzkiej. Produkt Raplixa jest dostฤpny w trzech rodzajach opakowaล: 0,5 g (39,5 mg ludzkiego fibrynogenu i 363 IU ludzkiej trombiny), 1 g (79 mg ludzkiego fibrynogenu i 726 IU ludzkiej trombiny) i 2 g (158 mg ludzkiego fibrynogenu i 1452 IU ludzkiej trombiny). Peลny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAฤ FARMACEUTYCZNA Klej do tkanek, proszek Suchy biaลy proszek. 4. SZCZEGรลOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie wspomagajฤ ce w sytuacjach, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie sฤ wystarczajฤ co skuteczne dla poprawienia hemostazy. Produkt Raplixa musi byฤ stosowany w skojarzeniu z zatwierdzonฤ gฤ bkฤ ลผelatynowฤ (patrz punkt 5.1). Produkt Raplixa jest wskazany do stosowania u dorosลych w wieku od 18 lat. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSรB PODAWANIA Produkt Raplixa moลผe byฤ stosowany wyลฤ cznie przez doลwiadczonych chirurgรณw. Produkt Raplixa musi byฤ uลผywany w skojarzeniu z gฤ bkami ลผelatynowymi. Gฤ bki ลผelatynowe sฤ oznakowane symbolem CE oraz pakowane i dostarczane oddzielnie (patrz instrukcja uลผycia konkretnej wybranej gฤ bki ลผelatynowej). Dawkowanie Iloลฤ stosowanego produktu Raplixa oraz czฤstotliwoลฤ aplikacji powinny byฤ zawsze dostosowane do potrzeb wynikajฤ cych ze stanu klinicznego pacjenta. Dawka, jakiej naleลผy uลผyฤ zaleลผy od wielu czynnikรณw, miฤdzy innymi โ lecz nie wyลฤ cznie โ od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielko ืงืจื ืืช ืืืกืื ืืฉืื
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez waลผnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy bฤdzie dodatkowo monitorowany. Umoลผliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeลstwie. Osoby naleลผฤ ce do fachowego personelu medycznego powinny zgลaszaฤ wszelkie podejrzewane dziaลania niepoลผฤ dane. Aby dowiedzieฤ siฤ, jak zgลaszaฤ dziaลania niepoลผฤ dane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Raplixa klej do tkanek, proszek 2. SKลAD JAKOลCIOWY I ILOลCIOWY Kaลผdy gram proszku zawiera 79 mg fibrynogenu ludzkiego i 726 IU trombiny ludzkiej. Produkt Raplixa jest dostฤpny w trzech rodzajach opakowaล: 0,5 g (39,5 mg ludzkiego fibrynogenu i 363 IU ludzkiej trombiny), 1 g (79 mg ludzkiego fibrynogenu i 726 IU ludzkiej trombiny) i 2 g (158 mg ludzkiego fibrynogenu i 1452 IU ludzkiej trombiny). Peลny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAฤ FARMACEUTYCZNA Klej do tkanek, proszek Suchy biaลy proszek. 4. SZCZEGรลOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie wspomagajฤ ce w sytuacjach, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie sฤ wystarczajฤ co skuteczne dla poprawienia hemostazy. Produkt Raplixa musi byฤ stosowany w skojarzeniu z zatwierdzonฤ gฤ bkฤ ลผelatynowฤ (patrz punkt 5.1). Produkt Raplixa jest wskazany do stosowania u dorosลych w wieku od 18 lat. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSรB PODAWANIA Produkt Raplixa moลผe byฤ stosowany wyลฤ cznie przez doลwiadczonych chirurgรณw. Produkt Raplixa musi byฤ uลผywany w skojarzeniu z gฤ bkami ลผelatynowymi. Gฤ bki ลผelatynowe sฤ oznakowane symbolem CE oraz pakowane i dostarczane oddzielnie (patrz instrukcja uลผycia konkretnej wybranej gฤ bki ลผelatynowej). Dawkowanie Iloลฤ stosowanego produktu Raplixa oraz czฤstotliwoลฤ aplikacji powinny byฤ zawsze dostosowane do potrzeb wynikajฤ cych ze stanu klinicznego pacjenta. Dawka, jakiej naleลผy uลผyฤ zaleลผy od wielu czynnikรณw, miฤdzy innymi โ lecz nie wyลฤ cznie โ od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielko ืงืจื ืืช ืืืกืื ืืฉืื