Ország: Európai Unió
Nyelv: lengyel
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
ludzki fibrynogen, ludzka trombina
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Antykrościeryczne
Hemostaza, chirurgiczna
Leczenie wspomagające, gdzie standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające dla poprawy hemostazy. Raplixa powinny być używane w połączeniu z zatwierdzonym galaretowata gąbki. Raplixa jest wskazany u dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
Revision: 6
Wycofane
2015-03-19
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Raplixa klej do tkanek, proszek 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram proszku zawiera 79 mg fibrynogenu ludzkiego i 726 IU trombiny ludzkiej. Produkt Raplixa jest dostępny w trzech rodzajach opakowań: 0,5 g (39,5 mg ludzkiego fibrynogenu i 363 IU ludzkiej trombiny), 1 g (79 mg ludzkiego fibrynogenu i 726 IU ludzkiej trombiny) i 2 g (158 mg ludzkiego fibrynogenu i 1452 IU ludzkiej trombiny). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Klej do tkanek, proszek Suchy biały proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie wspomagające w sytuacjach, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie są wystarczająco skuteczne dla poprawienia hemostazy. Produkt Raplixa musi być stosowany w skojarzeniu z zatwierdzoną gąbką żelatynową (patrz punkt 5.1). Produkt Raplixa jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku od 18 lat. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt Raplixa może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów. Produkt Raplixa musi być używany w skojarzeniu z gąbkami żelatynowymi. Gąbki żelatynowe są oznakowane symbolem CE oraz pakowane i dostarczane oddzielnie (patrz instrukcja użycia konkretnej wybranej gąbki żelatynowej). Dawkowanie Ilość stosowanego produktu Raplixa oraz częstotliwość aplikacji powinny być zawsze dostosowane do potrzeb wynikających ze stanu klinicznego pacjenta. Dawka, jakiej należy użyć zależy od wielu czynników, między innymi – lecz nie wyłącznie – od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielko Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Raplixa klej do tkanek, proszek 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram proszku zawiera 79 mg fibrynogenu ludzkiego i 726 IU trombiny ludzkiej. Produkt Raplixa jest dostępny w trzech rodzajach opakowań: 0,5 g (39,5 mg ludzkiego fibrynogenu i 363 IU ludzkiej trombiny), 1 g (79 mg ludzkiego fibrynogenu i 726 IU ludzkiej trombiny) i 2 g (158 mg ludzkiego fibrynogenu i 1452 IU ludzkiej trombiny). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Klej do tkanek, proszek Suchy biały proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie wspomagające w sytuacjach, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie są wystarczająco skuteczne dla poprawienia hemostazy. Produkt Raplixa musi być stosowany w skojarzeniu z zatwierdzoną gąbką żelatynową (patrz punkt 5.1). Produkt Raplixa jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku od 18 lat. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt Raplixa może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów. Produkt Raplixa musi być używany w skojarzeniu z gąbkami żelatynowymi. Gąbki żelatynowe są oznakowane symbolem CE oraz pakowane i dostarczane oddzielnie (patrz instrukcja użycia konkretnej wybranej gąbki żelatynowej). Dawkowanie Ilość stosowanego produktu Raplixa oraz częstotliwość aplikacji powinny być zawsze dostosowane do potrzeb wynikających ze stanu klinicznego pacjenta. Dawka, jakiej należy użyć zależy od wielu czynników, między innymi – lecz nie wyłącznie – od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielko Olvassa el a teljes dokumentumot