Dapagliflozin Viatris

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: पोलिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

dapagliflozin

थमां उपलब्ध:

Viatris Limited

ए.टी.सी कोड:

A10BK01

INN (इंटरनेशनल नाम):

dapagliflozin

चिकित्सीय समूह:

Leki stosowane w cukrzycy

चिकित्सीय क्षेत्र:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

चिकित्सीय संकेत:

Type 2 diabetes mellitusDapagliflozin Viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 i 5. Heart failureDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

प्राधिकरण का दर्जा:

Upoważniony

प्राधिकरण की तारीख:

2023-03-24

सूचना पत्रक

61
B. ULOTKA DLA PACJENTA
62
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DAPAGLIFLOZYNA VIATRIS 5 MG TABLETKI POWLEKANE
DAPAGLIFLOZYNA VIATRIS 10 MG TABLETKI POWLEKANE
dapagliflozyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dapagliflozyna Viatris i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dapagliflozyna Viatris
3.
Jak przyjmować lek Dapagliflozyna Viatris
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dapagliflozyna Viatris
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DAPAGLIFLOZYNA VIATRIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DAPAGLIFLOZYNA VIATRIS
Lek Dapagliflozyna Viatris zawiera substancję czynną,
dapagliflozynę. Należy do grupy leków
nazywanych „inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2
(SGLT2)”. Ich działanie polega na
blokowaniu białka SGLT2 w nerkach. Dzięki zablokowaniu tego białka,
cukier znajdujący się we krwi
(glukoza), sól (sód) i woda są usuwane z organizmu z moczem.
CO TO JEST LEK DAPAGLIFLOZYNA VIATRIS
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Dapagliflozyna Viatris jest stosowany w leczeniu:

CUKRZYCY TYPU 2

u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych.

kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy typu 2 po
zastosowaniu diety i
wysiłku fizycznego.

Lek Dapagliflozyna Viatris może być stos

उत्पाद विशेषताएं

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dapagliflozyna Viatris 5 mg tabletki powlekane
Dapagliflozyna Viatris 10 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Dapagliflozyna Viatris 5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg dapagliflozyny.
_ _
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Jedna tabletka 5 mg zawiera 24 mg laktozy.
Dapagliflozyna Viatris 10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg dapagliflozyny.
_ _
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Jedna tabletka 10 mg zawiera 48 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Dapagliflozyna Viatris 5 mg tabletka powlekana
Żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o
średnicy około 7,2 mm, z wytłoczoną „5”
po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Dapagliflozyna Viatris 10 mg tabletka powlekana
Żółta, romboidalna, obustronnie wypukła, o wymiarach około 11 x 8
mm, z wytłoczoną „10” po
jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cukrzyca typu 2
Produkt Dapagliflozyna Viatris jest wskazany do stosowania u
dorosłych pacjentów i dzieci w wieku
10 lat i starszych w leczeniu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy
typu 2, jako leczenie
wspomagające dietę i ćwiczenia fizyczne
-
w monoterapii, gdy stosowanie metforminy nie jest właściwe ze
względu na brak tolerancji.
-
w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przyjmowanymi w leczeniu
cukrzycy typu 2.
Wyniki badań dotyczące terapii skojarzonych, wpływu na kontrolę
glikemii, zdarzeń w obrębie układu
sercowo-naczyniowego i nerek oraz analizowanych populacji, patrz punkt
4.4, 4.5 i 5.1.
3
Niewydolność serca
Produkt Dapagliflozyna Viatris jest wskazany do stosowania u osób
dorosłych w leczeniu objawowej
przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową.
Przewlekła choroba nerek
Produkt Dapagliflozyna Via