Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin
Viatris Limited
A10BK01
dapagliflozin
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusDapagliflozin Viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 i 5. Heart failureDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Upoważniony
2023-03-24
61 B. ULOTKA DLA PACJENTA 62 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DAPAGLIFLOZYNA VIATRIS 5 MG TABLETKI POWLEKANE DAPAGLIFLOZYNA VIATRIS 10 MG TABLETKI POWLEKANE dapagliflozyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Dapagliflozyna Viatris i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dapagliflozyna Viatris 3. Jak przyjmować lek Dapagliflozyna Viatris 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Dapagliflozyna Viatris 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DAPAGLIFLOZYNA VIATRIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK DAPAGLIFLOZYNA VIATRIS Lek Dapagliflozyna Viatris zawiera substancję czynną, dapagliflozynę. Należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2)”. Ich działanie polega na blokowaniu białka SGLT2 w nerkach. Dzięki zablokowaniu tego białka, cukier znajdujący się we krwi (glukoza), sól (sód) i woda są usuwane z organizmu z moczem. CO TO JEST LEK DAPAGLIFLOZYNA VIATRIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Dapagliflozyna Viatris jest stosowany w leczeniu: CUKRZYCY TYPU 2 u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych. kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy typu 2 po zastosowaniu diety i wysiłku fizycznego. Lek Dapagliflozyna Viatris może być stos Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dapagliflozyna Viatris 5 mg tabletki powlekane Dapagliflozyna Viatris 10 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Dapagliflozyna Viatris 5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg dapagliflozyny. _ _ _Substancje pomocnicze o znanym działaniu _ Jedna tabletka 5 mg zawiera 24 mg laktozy. Dapagliflozyna Viatris 10 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg dapagliflozyny. _ _ _Substancje pomocnicze o znanym działaniu _ Jedna tabletka 10 mg zawiera 48 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Dapagliflozyna Viatris 5 mg tabletka powlekana Żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy około 7,2 mm, z wytłoczoną „5” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Dapagliflozyna Viatris 10 mg tabletka powlekana Żółta, romboidalna, obustronnie wypukła, o wymiarach około 11 x 8 mm, z wytłoczoną „10” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cukrzyca typu 2 Produkt Dapagliflozyna Viatris jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 10 lat i starszych w leczeniu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy typu 2, jako leczenie wspomagające dietę i ćwiczenia fizyczne - w monoterapii, gdy stosowanie metforminy nie jest właściwe ze względu na brak tolerancji. - w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przyjmowanymi w leczeniu cukrzycy typu 2. Wyniki badań dotyczące terapii skojarzonych, wpływu na kontrolę glikemii, zdarzeń w obrębie układu sercowo-naczyniowego i nerek oraz analizowanych populacji, patrz punkt 4.4, 4.5 i 5.1. 3 Niewydolność serca Produkt Dapagliflozyna Viatris jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu objawowej przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową. Przewlekła choroba nerek Produkt Dapagliflozyna Via Đọc toàn bộ tài liệu