देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्पेनी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
butirato de resocortol
Intervet International BV
QD07AC90
resocortol butyrate
Perros
Corticosteroides, preparaciones dermatológicas
Tratamiento de la dermatitis húmeda localizada y aguda.
Revision: 4
Retirado
2000-11-16
Medicamento con autorización anulada 13/16 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 14/16 PROSPECTO 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Pruban 0,1% crema para perros 3. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Butirato de resocortol: 1 mg/g 4. INDICACIÓN(ES) Tratamiento de dermatitis húmeda aguda localizada 5. CONTRAINDICACIONES No utilizar en perros con lesiones extensas La superficie total de lesiones (considerada en cm 2 ) no debe ser superior a 10 veces el peso corporal (en kg). Por ejemplo, la superficie total tratada de un perro de 5 kg no debe ser superior a 50 cm 2 . No utilizar en perros con heridas infectadas por bacterias, virus, hongos o parásitos ni con heridas ulceradas. No utilizar en animales afectados por el síndrome de Cushing. No utilizar en perros de cría ni en perras gestantes o lactantes. No utilizar en cachorros menores de 6 meses. 6. REACCIONES ADVERSAS En raras ocasiones se ha observado hiperemia de la zona tratada. Las lesiones deben ser observadas minuciosamente para detectar síntomas de infección. En el caso de diabetes mellitus, los potenciales efectos sistémicos del producto pueden influir en la glucemia. El uso de sobredosis, es decir, una frecuencia de aplicación de más de dos veces al día o la prolongación de la duración del tratamiento, aumenta el riesgo de efectos glucocorticoides sistémicos, particularmente cuando se administra en lesiones extensas. 7. ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO Perros. Medicamento con autorización anulada 15/16 8. DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para aplicación tópica sobre la piel. Aplicar una banda de 1 cm (0,2 g) de crema por cada 10 cm 2 de lesión. 9. RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Durante el tratam पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Medicamento con autorización anulada 1/16 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2/16 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Pruban 0,1% crema para perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA PRINCIPIO ACTIVO: Butirato de resocortol 1 mg/g 3. FORMA FARMACÉUTICA Crema blanca o blanquecina 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO Perros 4.2 INDICACIONES DE USO Tratamiento de dermatitis húmeda aguda localizada 4.3 CONTRAINDICACIONES No utilizar en perros con lesiones extensas No utilizar en perros con heridas infectadas por bacterias, virus, hongos o parásitos ni con heridas ulceradas. No utilizar en animales afectados por el síndrome de Cushing. No utilizar en cachorros menores de 6 meses. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO Puesto que los glucocorticosteroides pueden provocar un retraso del crecimiento, el uso en animales jóvenes, en crecimiento, debe estar bien controlado y no deben tratarse lesiones extensas. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN ADOPTARSE DURANTE SU EMPLEO PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES Las lesiones deben ser observadas minuciosamente para detectar síntomas de infección. En el caso de diabetes mellitus, los potenciales efectos sistémicos del producto pueden influir en la glucemia. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBERÁ ADOPTAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL MEDICAMENTO A LOS ANIMALES Este producto pertenece a la clase de los dermocorticoides. Se ha reconocido que el uso terapéutico de estas sustancias en humanos induce efectos secundarios locales como disminución del grosor de la piel, debilidad de la piel, retraso del proceso de curación e infecciones secundarias. Evitar el contacto con el producto. Utilizar guantes desechables para aplicar el producto. Lavarse las manos después de su uso. Medicamento con autorización anulada 3/16 4.6 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD) En raras ocasiones se ha observado hiperemia de la zona tr पूरा दस्तावेज़ पढ़ें