Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Takeda Manufacturing Austria AG
B02BD02
octocog alfa
antiemorragici
Emofilia A
Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). Advate non contiene il fattore di von Willebrand in quantità farmacologicamente efficace e pertanto non è indicato nella malattia di von Willebrand.
Revision: 32
autorizzato
2004-03-02
247 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 248 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ADVATE 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE ADVATE 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE ADVATE 1000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE ADVATE 1500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE ADVATE 2000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE ADVATE 3000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è ADVATE e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare ADVATE 3. Come usare ADVATE 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ADVATE 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ADVATE E A CHE COSA SERVE ADVATE contiene la sostanza attiva octocog alfa, fattore VIII della coagulazione umano prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante. Il fattore VIII è necessario per il sangue per formare il coagulo e per bloccare l’emorragia. Nei soggetti affetti da emofilia A (carenza congenita di fattore VIII), questo è mancante o non funziona correttamente. ADVATE viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione dell’emorragia in pazienti di tutte le fasce di età con emofilia A (un disturbo emorragico ereditario causato dalla carenza di fattore VIII). ADVATE viene preparato senza l’aggiunta di alcuna proteina umana o animale durante l’intero processo di produzione. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA D Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun flaconcino contiene nominalmente 250 UI fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), octocog alfa. ADVATE contiene approssimativamente 50 UI per mL di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), octocog alfa, dopo ricostituzione. Il titolo (UI) viene determinato per mezzo del test cromogenico della Farmacopea europea. L’attività specifica di ADVATE è di circa 4 520-11 300 UI/mg di proteina. Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano [rDNA]) è una proteina purificata composta da 2.332 aminoacidi. È ottenuto con la tecnologia del DNA ricombinante da cellule di ovaio di criceto cinese (CHO). Preparato senza l’aggiunta di alcuna proteina (esogena) umana o animale sia durante il processo della coltura cellulare, sia durante il processo di purificazione, sia nella formulazione finale. Eccipienti con effetti noti: Questo medicinale contiene 0,45 mmol di sodio (10 mg) per flaconcino. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Polvere: polvere friabile di colore da bianco a biancastro. Solvente: soluzione limpida e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). ADVATE è indicato in tutte le fasce di età. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell’emofilia e con un supporto di rianimazione immediatamente disponibile in caso di anafilassi. Posologia La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall’entità dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. Il numero di unità di fattore VIII viene espresso Pročitajte cijeli dokument