Advate

Land: Den europeiske union

Språk: italiensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Kjøp det nå

Preparatomtale Preparatomtale (SPC)
29-11-2023

Aktiv ingrediens:

Octocog alfa

Tilgjengelig fra:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC-kode:

B02BD02

INN (International Name):

octocog alfa

Terapeutisk gruppe:

antiemorragici

Terapeutisk område:

Emofilia A

Indikasjoner:

Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). Advate non contiene il fattore di von Willebrand in quantità farmacologicamente efficace e pertanto non è indicato nella malattia di von Willebrand.

Produkt oppsummering:

Revision: 32

Autorisasjon status:

autorizzato

Autorisasjon dato:

2004-03-02

Informasjon til brukeren

                                247
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
248
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ADVATE 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
ADVATE 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
ADVATE 1000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
ADVATE 1500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
ADVATE 2000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
ADVATE 3000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se
i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è ADVATE e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare ADVATE
3.
Come usare ADVATE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ADVATE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ADVATE E A CHE COSA SERVE
ADVATE contiene la sostanza attiva octocog alfa, fattore VIII della
coagulazione umano prodotto
con la tecnologia del DNA ricombinante. Il fattore VIII è necessario
per il sangue per formare il
coagulo e per bloccare l’emorragia. Nei soggetti affetti da emofilia
A (carenza congenita di fattore
VIII), questo è mancante o non funziona correttamente.
ADVATE viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione
dell’emorragia in pazienti di tutte le
fasce di età con emofilia A (un disturbo emorragico ereditario
causato dalla carenza di fattore VIII).
ADVATE viene preparato senza l’aggiunta di alcuna proteina umana o
animale durante l’intero
processo di produzione.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA D
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Preparatomtale

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ADVATE 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun flaconcino contiene nominalmente 250 UI fattore VIII della
coagulazione umano (rDNA),
octocog alfa. ADVATE contiene approssimativamente 50 UI per mL di
fattore VIII della
coagulazione umano (rDNA), octocog alfa, dopo ricostituzione.
Il titolo (UI) viene determinato per mezzo del test cromogenico della
Farmacopea europea. L’attività
specifica di ADVATE è di circa 4 520-11 300 UI/mg di proteina.
Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano [rDNA]) è una
proteina purificata composta da
2.332 aminoacidi. È ottenuto con la tecnologia del DNA ricombinante
da cellule di ovaio di criceto
cinese (CHO). Preparato senza l’aggiunta di alcuna proteina
(esogena) umana o animale sia durante il
processo della coltura cellulare, sia durante il processo di
purificazione, sia nella formulazione finale.
Eccipienti con effetti noti:
Questo medicinale contiene 0,45 mmol di sodio (10 mg) per flaconcino.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polvere: polvere friabile di colore da bianco a biancastro.
Solvente: soluzione limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da
emofilia A (deficit congenito di
fattore VIII). ADVATE è indicato in tutte le fasce di età.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico
specializzato nel trattamento
dell’emofilia e con un supporto di rianimazione immediatamente
disponibile in caso di anafilassi.
Posologia
La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità
del deficit di fattore VIII, dalla
sede e dall’entità dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del
paziente.
Il numero di unità di fattore VIII viene espresso
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre språk

Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren bulgarsk 29-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale bulgarsk 29-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport bulgarsk 15-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren spansk 29-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale spansk 29-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport spansk 15-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tsjekkisk 29-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale tsjekkisk 29-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tsjekkisk 15-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren dansk 29-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale dansk 29-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport dansk 15-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tysk 29-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale tysk 29-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tysk 15-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren estisk 29-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale estisk 29-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport estisk 15-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren gresk 29-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale gresk 29-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport gresk 15-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren engelsk 29-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale engelsk 29-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport engelsk 15-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren fransk 29-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale fransk 29-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport fransk 15-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren latvisk 29-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale latvisk 29-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport latvisk 15-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren litauisk 29-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale litauisk 29-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport litauisk 15-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren ungarsk 29-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale ungarsk 29-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport ungarsk 15-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren maltesisk 29-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale maltesisk 29-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport maltesisk 15-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren nederlandsk 29-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale nederlandsk 29-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport nederlandsk 15-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren polsk 29-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale polsk 29-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport polsk 15-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren portugisisk 29-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale portugisisk 29-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport portugisisk 15-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren rumensk 29-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale rumensk 29-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport rumensk 15-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovakisk 29-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale slovakisk 29-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovakisk 15-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovensk 29-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale slovensk 29-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovensk 15-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren finsk 29-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale finsk 29-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport finsk 15-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren svensk 29-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale svensk 29-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport svensk 15-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren norsk 29-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale norsk 29-11-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren islandsk 29-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale islandsk 29-11-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren kroatisk 29-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale kroatisk 29-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport kroatisk 15-01-2018

Søk varsler relatert til dette produktet

Vis dokumenthistorikk