Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
methylthioninium chloride
Alfasigma S.p.A.
V04CX
methylthioninium chloride
Citi diagnostiskie līdzekļi
Colorectal Neoplasms; Colonoscopy
Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.
Revision: 3
Autorizēts
2020-08-19
22 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 23 _ _ LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM LUMEBLUE 25 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES methylthioninium chloride PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās viņiem var nodarīt ļaunumu. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Lumeblue un kādam nolūkam to lieto 2. Kas jums jāzina pirms Lumeblue lietošanas 3. Kā lietot Lumeblue 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Lumeblue 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR LUMEBLUE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Lumeblue satur metiltionīnija hlorīdu (zināms arī kā metilēnzilais). Šīs zāles ir zila krāsviela. Šīs zāles lieto pieaugušajiem, lai uz laiku iekrāsotu resno zarnu pirms kolonoskopijas, kuras laikā taisnajā zarnā tiek ievietots lokans instruments zarnas iekšpuses apskatei. Iekrāsošana ļauj ārstam daudz skaidrāk redzēt resnās zarnas iekšpusi un uzlabo anomāliju atklāšanu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS LUMEBLUE LIETOŠANAS _ _ NELIETOJIET LUMEBLUE ŠĀDOS GADĪJUMOS • ja Jums ir alerģija pret METILTIONĪNIJA HLORĪDU , ZEMESRIEKSTIEM vai SOJU , vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja Jums ir konstatēta GLIKOZES 6-FOSFĀTA DEHIDROGENĀZES (G6PD) NEPIETIEKAMĪBA ; • ja Jūs esat GRŪTNIECE vai domājat, ka jums VARĒTU BŪT GRŪTNIECĪBA , vai arī ja BAROJAT BĒRNU AR KRŪTI , jo Jūsu ārsts var izlemt, ka Jums šīs zāles pirms procedūras nav jālieto. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu v Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Lumeblue 25 mg ilgstošās darbības tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra ilgstošās darbības tablete satur 25 mg metiltionīnija hlorīda (methylthioninium chloride). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Lumeblue satur 3 mg sojas lecitīna katrā ilgstošās darbības tabletē. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Ilgstošās darbības tablete. Pelēkbalta līdz gaiši zila, apaļa, abpusēji izliekta zarnās šķīstoša tablete, kuras aptuvenais izmērs ir 9 , 5 mm x 5,3 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Lumeblue ir paredzēts lietošanai diagnostikas vajadzībām, lai uzlabotu kolorektālo bojājumu vizualizēšanu pieaugušajiem, kuriem tiek veikta skrīninga vai novērošanas kolonoskopija (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušie, ieskaitot gados vecākus pacientus (≥ 65 gadus veci) _ Ieteicamā kopējā deva ir 200 mg metiltionīnija hlorīda, kas atbilst astoņām 25 mg tabletēm. Visa zāļu deva jālieto iekšķīgi kopā ar neliela tilpuma (piemēram, 2 l) vai liela tilpuma (piemēram, 4 l) polietilēnglikolu (PEG) saturošu zarnu attīrīšanas līdzekli vai pēc tā lietošanas un tas jāpaveic iepriekšējā vakarā pirms kolonoskopijas, lai nodrošinātu pietiekamu laiku, lai tabletes varētu nokļūt resnajā zarnā un pirms kolonoskopijas lokāli izdalītu metiltionīnija hlorīdu. _Īpašās populācijas _ _ _ _Gados vecāki pacienti _ Gados vecāki pacientiem (vecumā ≥ 65 gadiem) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Nieru darbības traucējumi _ Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem šīs zāles jāielieto piesardzīgi, jo nav informācijas par šo pacientu grupu, bet metiltionīnija hlorīds galvenokārt izdalās caur nierēm (skatīt 5.2. apakšpunktu). 3 _ _ _Akn Pročitajte cijeli dokument