Lumeblue (previously known as Methylthioninium chloride Cosmo)

Nazione: Unione Europea

Lingua: lettone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

methylthioninium chloride

Commercializzato da:

Alfasigma S.p.A.

Codice ATC:

V04CX

INN (Nome Internazionale):

methylthioninium chloride

Gruppo terapeutico:

Citi diagnostiskie līdzekļi

Area terapeutica:

Colorectal Neoplasms; Colonoscopy

Indicazioni terapeutiche:

Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.

Dettagli prodotto:

Revision: 3

Stato dell'autorizzazione:

Autorizēts

Data dell'autorizzazione:

2020-08-19

Foglio illustrativo

22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
_ _
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
LUMEBLUE 25 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
methylthioninium chloride
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
viņiem var nodarīt ļaunumu.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Lumeblue un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas jums jāzina pirms Lumeblue lietošanas
3.
Kā lietot Lumeblue
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Lumeblue
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LUMEBLUE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Lumeblue satur metiltionīnija hlorīdu (zināms arī kā
metilēnzilais). Šīs zāles ir zila krāsviela.
Šīs zāles lieto pieaugušajiem, lai uz laiku iekrāsotu resno zarnu
pirms kolonoskopijas, kuras laikā
taisnajā zarnā tiek ievietots lokans instruments zarnas iekšpuses
apskatei. Iekrāsošana ļauj ārstam
daudz skaidrāk redzēt resnās zarnas iekšpusi un uzlabo anomāliju
atklāšanu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS LUMEBLUE LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET LUMEBLUE ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
ja Jums ir alerģija pret
METILTIONĪNIJA HLORĪDU
,
ZEMESRIEKSTIEM
vai
SOJU
, vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
•
ja Jums ir konstatēta
GLIKOZES 6-FOSFĀTA DEHIDROGENĀZES (G6PD) NEPIETIEKAMĪBA
;
•
ja Jūs esat
GRŪTNIECE
vai domājat, ka jums
VARĒTU BŪT GRŪTNIECĪBA
, vai arī ja
BAROJAT BĒRNU AR
KRŪTI
, jo Jūsu ārsts var izlemt, ka Jums šīs zāles pirms procedūras
nav jālieto.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu v

Scheda tecnica

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Lumeblue 25 mg ilgstošās darbības tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra ilgstošās darbības tablete satur 25 mg metiltionīnija
hlorīda (methylthioninium chloride).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Lumeblue satur 3 mg sojas lecitīna katrā ilgstošās darbības
tabletē.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tablete.
Pelēkbalta līdz gaiši zila, apaļa, abpusēji izliekta zarnās
šķīstoša tablete, kuras aptuvenais izmērs ir
9
,
5 mm x 5,3 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Lumeblue ir paredzēts lietošanai diagnostikas vajadzībām, lai
uzlabotu kolorektālo bojājumu
vizualizēšanu pieaugušajiem, kuriem tiek veikta skrīninga vai
novērošanas kolonoskopija (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie, ieskaitot gados vecākus pacientus (≥ 65 gadus veci) _
Ieteicamā kopējā deva ir 200 mg metiltionīnija hlorīda, kas
atbilst astoņām 25 mg tabletēm.
Visa zāļu deva jālieto iekšķīgi kopā ar neliela tilpuma
(piemēram, 2 l) vai liela tilpuma (piemēram, 4 l)
polietilēnglikolu (PEG) saturošu zarnu attīrīšanas līdzekli vai
pēc tā lietošanas un tas jāpaveic
iepriekšējā vakarā pirms kolonoskopijas, lai nodrošinātu
pietiekamu laiku, lai tabletes varētu nokļūt
resnajā zarnā un pirms kolonoskopijas lokāli izdalītu
metiltionīnija hlorīdu.
_Īpašās populācijas _
_ _
_Gados vecāki pacienti _
Gados vecāki pacientiem (vecumā ≥ 65 gadiem) devas pielāgošana
nav nepieciešama (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
_Nieru darbības traucējumi _
Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem devas
pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem
ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem šīs zāles
jāielieto piesardzīgi, jo nav
informācijas par šo pacientu grupu, bet metiltionīnija hlorīds
galvenokārt izdalās caur nierēm
(skatīt 5.2. apakšpunktu).
3
_ _
_Akn