Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Vosoritide
BioMarin International Limited
M05BX
vosoritide
Narkotikai kaulų ligų gydymui
Achondroplasia
Voxzogo is indicated for the treatment of achondroplasia in patients 4 months of age and older whose epiphyses are not closed. The diagnosis of achondroplasia should be confirmed by appropriate genetic testing.
Revision: 4
Įgaliotas
2021-08-26
38 B. PAKUOTĖS LAPELIS 39 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI VOXZOGO 0,4 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI VOXZOGO 0,56 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI VOXZOGO 1,2 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI vosoritidas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums ar Jūsų vaikui pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu Jums ar Jūsų vaikui kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Voxzogo ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Voxzogo 3. Kaip vartoti Voxzogo 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Voxzogo 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VOXZOGO IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA VOXZOGO Voxzogo sudėtyje yra veikliosios medžiagos vosoritido. Ji panaši į organizme esantį baltymą, vadinamą C tipo natriuretiniu peptidu (CNP). Vosoritidas gaminamas taikant rekombinantinę technologiją, naudojant bakterijas, kurios buvo pakeistos įterpiant baltymą gaminantį geną. KAM VOXZOGO VARTOJAMAS Šis vaistas vartojamas achondroplazijai gydyti 4 mėnesių ir vyresniems pacientams, kurių kaulai vis dar auga. Achondroplazija yra genetinė liga, kuri paveikia beveik visų kūno kaulų, tame tarpe kaukolės, stuburo, rankų ir kojų, augimą, todėl ja sergantys pacientai yra Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Voxzogo 0,4 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Voxzogo 0,56 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Voxzogo 1,2 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Voxzogo 0,4 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename miltelių flakone yra 0,4 mg vosoritido*. Po paruošimo kiekviename flakone 0,5 ml tirpalo yra 0,4 mg vosoritido, kuris atitinka 0,8 mg/ml koncentraciją. Voxzogo 0,56 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename miltelių flakone yra 0,56 mg vosoritido*. Po paruošimo kiekviename flakone 0,7 ml tirpalo yra 0,56 mg vosoritido, kuris atitinka 0,8 mg/ml koncentraciją. Voxzogo 1,2 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename miltelių flakone yra 1,2 mg vosoritido*. Po paruošimo kiekviename flakone 0,6 ml tirpalo yra 1,2 mg vosoritido, kuris atitinka 2 mg/ml koncentraciją. *gaminamas _Escherichia coli_ ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Milteliai yra baltos ar geltonos spalvos, tirpiklis skaidrus ir bespalvis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Voxzogo skirtas achondroplazijai gydyti 4 mėnesių ir vyresniems pacientams, kurių epifizinės zonos nėra užsidariusios. Achondroplazijos diagnozė turi būti patvirtinta atitinkamais genetiniais tyrimais. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą vosoritidu turi pradėti ir skirti gydytojas, turintis atitinkamą kvalifikaciją gydant augimo sutrikimus ar skeleto displazijas. 3 Dozavimas Voxzogo skiriamas kaip kasdienė poodinė injek Pročitajte cijeli dokument