Ország: Európai Unió
Nyelv: olasz
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
ambrisentan
Mylan S.A.S
C02KX02
ambrisentan
Antipertensivi,
Ipertensione, polmonare
Ambrisentan Mylan è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) in pazienti adulti di CHE Classe Funzionale (FC) II, III, compreso l'uso in combinazione per il trattamento. L'efficacia è stata dimostrata in IPA idiopatica (IPAH) e in IPA associata a malattia del tessuto connettivo. Ambrisentan Mylan è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) in pazienti adulti di CHE Classe Funzionale (FC) II, III, compreso l'uso in combinazione per il trattamento. L'efficacia è stata dimostrata in IPA idiopatica (IPAH) e in IPA associata a malattia del tessuto connettivo.
Revision: 4
autorizzato
2019-06-20
52 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 53 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE AMBRISENTAN MYLAN 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM AMBRISENTAN MYLAN 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ambrisentan LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. – Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Ambrisentan Mylan e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ambrisentan Mylan 3. Come prendere Ambrisentan Mylan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ambrisentan Mylan 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È AMBRISENTAN MYLAN E A COSA SERVE Ambrisentan Mylan contiene il principio attivo ambrisentan. Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati altri antipertensivi (utilizzati per il trattamento della pressione arteriosa elevata). Esso è utilizzato per il trattamento dell'Ipertensione Arteriosa Polmonare (IPA) negli adulti. L'Ipertensione Arteriosa Polmonare (IPA) è la pressione elevata nei vasi sanguigni del polmone (le arterie polmonari) che portano il sangue dal cuore ai polmoni. In persone con IPA, queste arterie si restringono, di conseguenza il cuore deve lavorare più intensamente per pompare il sangue attraverso di esse. Ciò fa sì che le persone avvertano sensazione di stanchezza, capogiro e respiro corto. Ambrisentan Mylan allarga le arterie polmonari, rendendo più facile per il cuore il pompaggio del sangue attraverso di esse. Ciò abbassa la pressione sanguigna e allevia i sintomi. Ambrisentan Myl Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ambrisentan Mylan 5 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 5 mg di ambrisentan. Eccipienti con effetti noti Ogni compressa contiene circa 26 mg di lattosio e 10 microgrammi di Lacca Alluminio Rosso Allura AC. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa) La compressa rivestita con film di colore rosa, di forma rotonda, è biconvessa ed è marcata con “M” su un lato e “AN” sull'altro e ha un diametro di circa 5,7 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ambrisentan Mylan è indicato in pazienti adulti per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa ( _Pulmonary Arterial Hypertension,_ PAH) di classe II e III della classificazione funzionale dell'OMS, ivi incluso il trattamento in combinazione (vedere paragrafo 5.1). La sua efficacia è stata dimostrata nei pazienti con PAH idiopatica (IPAH) e nella PAH associata a malattia del tessuto connettivo. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia deve essere iniziata da medici esperti nel trattamento della PAH. Posologia Ambrisentan in monoterapia Ambrisentan Mylan deve essere assunto per via orale inizialmente alla dose di 5 mg al giorno che può essere incrementata fino a 10 mg al giorno in funzione della risposta clinica e della tollerabilità. Ambrisentan in combinazione con tadalafil Quando utilizzato in associazione con tadalafil, Ambrisentan Mylan dovrebbe essere titolatoa 10 mg una volta al giorno. Nello studio AMBITION, i pazienti hanno ricevuto 5 mg di ambrisentan al giorno per le prime 8 settimane prima dell'aumento della dose a 10 mg, in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 5.1). Quando utilizzato con tadalafil, i pazienti hanno iniziato il trattamento con 5 mg di ambrisentan e 20 mg di tadalafil. In funzione della tollerabilità la dose di tadalafil è stata aumentata a 40 mg dop Olvassa el a teljes dokumentumot