Fexeric

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

ferrisitratkoordinasjonskompleks

MAH:

Akebia Europe Limited

ATC_code:

V03AE

INN:

ferric citrate coordination complex

therapeutic_group:

Legemidler til behandling av hyperkalemi og hyperfosfatemi

therapeutic_area:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

therapeutic_indication:

Fexeric er indisert for kontroll av hyperfosfatemi hos voksne pasienter med kronisk nyresykdom (CKD).

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

Tilbaketrukket

authorization_date:

2015-09-23

PIL

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirknings rapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fexeric 1 g fimdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1 g jern(III)sitratkompleks
(tilsvarer 210 mg ferrijern).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder paraoransj FCF (E110) (0,99 mg)
og allurarød AC (E129)
(0,70 mg).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Fimdrasjert tablett.
Ferskenfarget, oval, filmdrasjert tablett stemplet med “KX52”.
Tablettene er 19 mm lange, 7,2 mm
tykke og 10 mm brede.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Fexeric er laget for kontroll av hyperfosfatemi hos voksnepasienter
med kronisk nyresykdom (CKD).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_ _
_ _
_Startdose_
Anbefalt startdose av Fexeric er 3 til 6 g (3-6 tabletter) per dag
basert på serumfosfornivå.
CKD pasienter som ikke er i dialyse krever lavere startdose, 3 g (3
tabletter) daglig.
Fexeric må tas i doser med eller umiddelbart etter dagens måltider.
Pasienter som tidligere har andre fosfatbindemidler som er byttet til
Fexeric, bør begynne å ta 3 til 6 g
(3-6 tabletter) daglig.
Pasienter som får dette legemidlet bør følge sine foreskrevne lave
fosfatdietter.
_Dosetitrering_
Serumfosforkonsentrasjonen bør overvåkes innen 2 til 4 uker etter
oppstart eller doseendring av
Fexeric, og ca hver andre til tredje måned når stabilt. Dosen kan
økes eller minskes med 1 til 2 g (1 til
2 tabletter) daglig med mellomrom på 2 til 4 uker etter behov for å
opprettholde serumfosfor på
anbefalt målnivå, opp til et maksimum på 12 g (12 tabletter) per
dag.
3
Det er begrenset med data for doser høyere enn 9 g (9 tabletter) per
dag for CKD-pasienter som ikke
får dialyse; derfor skal doser høyere enn 9 g/dag brukes m

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirknings rapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fexeric 1 g fimdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1 g jern(III)sitratkompleks
(tilsvarer 210 mg ferrijern).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder paraoransj FCF (E110) (0,99 mg)
og allurarød AC (E129)
(0,70 mg).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Fimdrasjert tablett.
Ferskenfarget, oval, filmdrasjert tablett stemplet med “KX52”.
Tablettene er 19 mm lange, 7,2 mm
tykke og 10 mm brede.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Fexeric er laget for kontroll av hyperfosfatemi hos voksnepasienter
med kronisk nyresykdom (CKD).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_ _
_ _
_Startdose_
Anbefalt startdose av Fexeric er 3 til 6 g (3-6 tabletter) per dag
basert på serumfosfornivå.
CKD pasienter som ikke er i dialyse krever lavere startdose, 3 g (3
tabletter) daglig.
Fexeric må tas i doser med eller umiddelbart etter dagens måltider.
Pasienter som tidligere har andre fosfatbindemidler som er byttet til
Fexeric, bør begynne å ta 3 til 6 g
(3-6 tabletter) daglig.
Pasienter som får dette legemidlet bør følge sine foreskrevne lave
fosfatdietter.
_Dosetitrering_
Serumfosforkonsentrasjonen bør overvåkes innen 2 til 4 uker etter
oppstart eller doseendring av
Fexeric, og ca hver andre til tredje måned når stabilt. Dosen kan
økes eller minskes med 1 til 2 g (1 til
2 tabletter) daglig med mellomrom på 2 til 4 uker etter behov for å
opprettholde serumfosfor på
anbefalt målnivå, opp til et maksimum på 12 g (12 tabletter) per
dag.
3
Det er begrenset med data for doser høyere enn 9 g (9 tabletter) per
dag for CKD-pasienter som ikke
får dialyse; derfor skal doser høyere enn 9 g/dag brukes m