Intanza

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

buyitnow

PIL PIL (PIL)
04-09-2018
SPC SPC (SPC)
04-09-2018
PAR PAR (PAR)
04-09-2018

active_ingredient:

virus gripal (inactivat, split) din următoarele tulpini:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ca tulpina (A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like tulpina (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - ca tulpina (B/Brisbane/60/2008, de tip sălbatic)

MAH:

Sanofi Pasteur Europe

ATC_code:

J07BB02

INN:

influenza vaccine (split virion, inactivated)

therapeutic_group:

vaccinuri

therapeutic_area:

Influenza, Human; Immunization

therapeutic_indication:

Profilaxia gripei la persoanele cu vârsta de 60 de ani și peste, în special la cei care prezintă un risc crescut de complicații asociate. Utilizarea de Intanza ar trebui să se bazeze pe recomandările oficiale.

leaflet_short:

Revision: 18

authorization_status:

retrasă

authorization_date:

2009-02-24

PIL

                                20
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
21
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
INTANZA 15 MICROGRAME/TULPINĂ SUSPENSIE INJECTABILĂ
Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST VACCIN DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l
daţi altor persoane.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ oriceposibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este INTANZA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi INTANZA
3.
Cum să utilizaţi INTANZA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează INTANZA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE INTANZA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
INTANZA este un vaccin. Acest vaccin este recomandat pentru a vă
proteja împotriva gripei.
Vaccinul poate fi administrat adulţilor cu vârsta de 60 de ani şi
peste, în special celor care prezintă un risc
crescut de complicaţii asociate.
Când vi se administrează INTANZA, sistemul dumneavoastră imunitar
(apărarea naturală a corpului)
produce anticorpi care vă protejează împotriva infecţiei gripale.
INTANZA vă va ajuta să vă protejaţi împotriva celor trei tulpini
de virusuri conţinute în vaccin şi a altor
tulpini care sunt strâns înrudite cu acestea. Efectul complet al
vaccinului este, în general, obţinut
la 2-3 săptămâni după vaccinare.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INTANZA
NU UTILIZAŢI INTANZA:
-
Dacă sunteţi alergic la:
-
Substanţele active,
-
Oricare dintre celelalte componente ale acestui v
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
INTANZA 15 micrograme/tulpină suspensie injectabilă
Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - tulpina similară
(A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
.............................................................................................................................
15 micrograme HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - tulpina similară (A/Hong
Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
.............................................................................................................................
15 micrograme HA**
B/Brisbane/60/2008 - tulpina similară (B/Brisbane/60/2008, forma
sălbatică) .. 15 micrograme HA**
Per doză de 0,1 ml
*
cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi
de găini sănătoase
**
hemaglutinină
Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică)
şi deciziei Uniunii Europene
pentru sezonul 2017/2018.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
INTANZA poate conţine reziduuri din ouă cum ar fi ovalbumina şi
reziduuri de
neomicină, formaldehidă
şi 9-octoxinol, folosite în timpul procesului de fabricaţie (vezi
pct. 4.3).
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă
Suspensie incoloră şi opalescentă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia gripei la adulţi cu vârsta de 60 de ani şi peste, în
special la cei care prezintă un risc crescut de
complicaţii asociate.
La utilizarea INTANZA trebuie avute în vedere recomandările
oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Posologie:
Adulţi cu vârsta de 60 de ani şi peste: 0,1 ml.
Medicamentul nu mai este autorizat
3
_Populaţia pediatrică _
INTANZA nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub18
ani, neexistând suficiente date de
siguranţă şi eficacitate.
Mod de administrare
Im
                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 04-09-2018
SPC SPC բուլղարերեն 04-09-2018
PAR PAR բուլղարերեն 04-09-2018
PIL PIL իսպաներեն 04-09-2018
SPC SPC իսպաներեն 04-09-2018
PAR PAR իսպաներեն 04-09-2018
PIL PIL չեխերեն 04-09-2018
SPC SPC չեխերեն 04-09-2018
PAR PAR չեխերեն 04-09-2018
PIL PIL դանիերեն 04-09-2018
SPC SPC դանիերեն 04-09-2018
PAR PAR դանիերեն 04-09-2018
PIL PIL գերմաներեն 04-09-2018
SPC SPC գերմաներեն 04-09-2018
PAR PAR գերմաներեն 04-09-2018
PIL PIL էստոներեն 04-09-2018
SPC SPC էստոներեն 04-09-2018
PAR PAR էստոներեն 04-09-2018
PIL PIL հունարեն 04-09-2018
SPC SPC հունարեն 04-09-2018
PAR PAR հունարեն 04-09-2018
PIL PIL անգլերեն 04-09-2018
SPC SPC անգլերեն 04-09-2018
PAR PAR անգլերեն 04-09-2018
PIL PIL ֆրանսերեն 04-09-2018
SPC SPC ֆրանսերեն 04-09-2018
PAR PAR ֆրանսերեն 04-09-2018
PIL PIL իտալերեն 04-09-2018
SPC SPC իտալերեն 04-09-2018
PAR PAR իտալերեն 04-09-2018
PIL PIL լատվիերեն 04-09-2018
SPC SPC լատվիերեն 04-09-2018
PAR PAR լատվիերեն 04-09-2018
PIL PIL լիտվերեն 04-09-2018
SPC SPC լիտվերեն 04-09-2018
PAR PAR լիտվերեն 04-09-2018
PIL PIL հունգարերեն 04-09-2018
SPC SPC հունգարերեն 04-09-2018
PAR PAR հունգարերեն 04-09-2018
PIL PIL մալթերեն 04-09-2018
SPC SPC մալթերեն 04-09-2018
PAR PAR մալթերեն 04-09-2018
PIL PIL հոլանդերեն 04-09-2018
SPC SPC հոլանդերեն 04-09-2018
PAR PAR հոլանդերեն 04-09-2018
PIL PIL լեհերեն 04-09-2018
SPC SPC լեհերեն 04-09-2018
PAR PAR լեհերեն 04-09-2018
PIL PIL պորտուգալերեն 04-09-2018
SPC SPC պորտուգալերեն 04-09-2018
PAR PAR պորտուգալերեն 04-09-2018
PIL PIL սլովակերեն 04-09-2018
SPC SPC սլովակերեն 04-09-2018
PAR PAR սլովակերեն 04-09-2018
PIL PIL սլովեներեն 04-09-2018
SPC SPC սլովեներեն 04-09-2018
PAR PAR սլովեներեն 04-09-2018
PIL PIL ֆիններեն 04-09-2018
SPC SPC ֆիններեն 04-09-2018
PAR PAR ֆիններեն 04-09-2018
PIL PIL շվեդերեն 04-09-2018
SPC SPC շվեդերեն 04-09-2018
PAR PAR շվեդերեն 04-09-2018
PIL PIL Նորվեգերեն 04-09-2018
SPC SPC Նորվեգերեն 04-09-2018
PIL PIL իսլանդերեն 04-09-2018
SPC SPC իսլանդերեն 04-09-2018
PIL PIL խորվաթերեն 04-09-2018
SPC SPC խորվաթերեն 04-09-2018
PAR PAR խորվաթերեն 04-09-2018

view_documents_history