国: 欧州連合
言語: ルーマニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
virus gripal (inactivat, split) din următoarele tulpini:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ca tulpina (A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like tulpina (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - ca tulpina (B/Brisbane/60/2008, de tip sălbatic)
Sanofi Pasteur Europe
J07BB02
influenza vaccine (split virion, inactivated)
vaccinuri
Influenza, Human; Immunization
Profilaxia gripei la persoanele cu vârsta de 60 de ani și peste, în special la cei care prezintă un risc crescut de complicații asociate. Utilizarea de Intanza ar trebui să se bazeze pe recomandările oficiale.
Revision: 18
retrasă
2009-02-24
20 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 21 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR INTANZA 15 MICROGRAME/TULPINĂ SUSPENSIE INJECTABILĂ Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST VACCIN DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ oriceposibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este INTANZA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi INTANZA 3. Cum să utilizaţi INTANZA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează INTANZA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE INTANZA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ INTANZA este un vaccin. Acest vaccin este recomandat pentru a vă proteja împotriva gripei. Vaccinul poate fi administrat adulţilor cu vârsta de 60 de ani şi peste, în special celor care prezintă un risc crescut de complicaţii asociate. Când vi se administrează INTANZA, sistemul dumneavoastră imunitar (apărarea naturală a corpului) produce anticorpi care vă protejează împotriva infecţiei gripale. INTANZA vă va ajuta să vă protejaţi împotriva celor trei tulpini de virusuri conţinute în vaccin şi a altor tulpini care sunt strâns înrudite cu acestea. Efectul complet al vaccinului este, în general, obţinut la 2-3 săptămâni după vaccinare. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INTANZA NU UTILIZAŢI INTANZA: - Dacă sunteţi alergic la: - Substanţele active, - Oricare dintre celelalte componente ale acestui v 完全なドキュメントを読む
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INTANZA 15 micrograme/tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - tulpina similară (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................. 15 micrograme HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - tulpina similară (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 micrograme HA** B/Brisbane/60/2008 - tulpina similară (B/Brisbane/60/2008, forma sălbatică) .. 15 micrograme HA** Per doză de 0,1 ml * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** hemaglutinină Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2017/2018. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. INTANZA poate conţine reziduuri din ouă cum ar fi ovalbumina şi reziduuri de neomicină, formaldehidă şi 9-octoxinol, folosite în timpul procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3). 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă Suspensie incoloră şi opalescentă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Profilaxia gripei la adulţi cu vârsta de 60 de ani şi peste, în special la cei care prezintă un risc crescut de complicaţii asociate. La utilizarea INTANZA trebuie avute în vedere recomandările oficiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Posologie: Adulţi cu vârsta de 60 de ani şi peste: 0,1 ml. Medicamentul nu mai este autorizat 3 _Populaţia pediatrică _ INTANZA nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub18 ani, neexistând suficiente date de siguranţă şi eficacitate. Mod de administrare Im 完全なドキュメントを読む