Country: Եվրոպական Միություն
language: լատվիերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Autologās perifēro asiņu Monocikliski šūnām, ieskaitot vismaz 50 miljoni autologās CD54 + šūnu aktivizē ar prostatic acid kinase granulocyte-makrofāgu koloniju stimulējot faktors
Dendreon UK Ltd
L03AX17
autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)
Other immunostimulants
Prostatas audzēji
Provenge ir indicēts bez simptomiem vai minimāli simptomātiska metastātisku (bez viscerālu) kastrēt rezistentiem prostatas vēža ārstēšanai vīriešu pieaugušajiem, kuriem ķīmijterapija nav vēl klīniski norādīts.
Revision: 1
Atsaukts
2013-09-06
27 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 28 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM PROVENGE 50 X 10 6 AUTOLOGO CD54 + ŠŪNU/250 ML DISPERSIJA INFŪZIJĀM Autologas perifēro asiņu mononukleāras šūnas, aktivētas ar PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T). ▼ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatiet 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Provenge un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Provenge lietošanas 3. Kā lietot Provenge 4. Iespējamās Provenge blakusparādības 5. Kā uzglabāt Provenge 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PROVENGE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Provenge lieto prostatas vēža kontrolei. Šīs zāles sastāv no imūnsistēmas šūnām (Jūsu organisma dabiskās aizsargsistēmas daļa), kas paņemtas no Jūsu paša asinīm (sauc arī par autologām imūnsistēmas šūnām). Šīs imūnsistēmas šūnas tad tiek samaisītas ar antigēnu (olbaltumu, kas spēj stimulēt Jūsu imūnsistēmu) īpašā ražotnē. Ievadot vēnā pa pilienam (infūzijā), Provenge darbojas, apmācot jūsu imūnsistēmas šūnas atpazīt prostatas vēža šūnas un tām uzbrukt. Provenge lieto, lai ārstētu prostatas vēzi, kas izplatījies ārpus prostatas, bet ne uz aknām, plaušām vai smadzenēm, un vairs nereaģē pret zālēm, kas pazemina vīriešu hormona te read_full_document
1 _ _ I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 ▼ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS_ _ _ _ Provenge 50 x 10 6 CD54 + šūnu/250 ml dispersija infūzijām. _ _ _ _ _ _ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1 VISPĀRĒJS APRAKSTS Autologas perifēro asiņu mononukleāras šūnas, kas aktivētas ar PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T). 2.2 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens maiss satur autologas perifēro asiņu mononukleārās šūnas, kas aktivētas ar PAP-GM-CSF (prostatas skābās fosfatāzes-granulocītu makrofāgu kolonijas stimulējošo faktoru), tostarp vismaz 50 x 10 6 autologo CD54 + šūnu. Šūnu sastāvs un šūnu skaits Provenge devā ir atkarīgs no pacienta leikoforēzes. Papildus antigēnus saturošām šūnām (ASŠ) galaprodukts tādējādi satur T šūnas, B šūnas, naturālo killeru (NK) šūnas un citas šūnas. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Šīs zāles satur aptuveni 800 mg nātrija un 45 mg kālija vienā infūzijā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Dispersija infūzijām. Dispersija ir viegli duļķaina, krēmkrāsas līdz rozā krāsā. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Provenge ir indicēta asimptomātiska vai minimāli simptomātiska metastātiska (iekšējos orgānus neskaroša), pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem kuriem ķīmijterapija vēl nav klīniski indicēta. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS_ _ _ _ Provenge ir jāievada prostatas vēža medicīniskā ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā un apstākļos, kuros jānodrošina atdzīvināšanas aprīkojuma pieejamība. Devas Viena Provenge deva satur vismaz read_full_document