Provenge

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-05-2015

Viambatanisho vya kazi:

Autologās perifēro asiņu Monocikliski šūnām, ieskaitot vismaz 50 miljoni autologās CD54 + šūnu aktivizē ar prostatic acid kinase granulocyte-makrofāgu koloniju stimulējot faktors

Inapatikana kutoka:

Dendreon UK Ltd

ATC kanuni:

L03AX17

INN (Jina la Kimataifa):

autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)

Kundi la matibabu:

Other immunostimulants

Eneo la matibabu:

Prostatas audzēji

Matibabu dalili:

Provenge ir indicēts bez simptomiem vai minimāli simptomātiska metastātisku (bez viscerālu) kastrēt rezistentiem prostatas vēža ārstēšanai vīriešu pieaugušajiem, kuriem ķīmijterapija nav vēl klīniski norādīts.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Atsaukts

Idhini ya tarehe:

2013-09-06

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
28
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
PROVENGE 50 X 10
6 AUTOLOGO CD54
+ ŠŪNU/250 ML DISPERSIJA INFŪZIJĀM
Autologas perifēro asiņu mononukleāras šūnas, aktivētas ar
PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
▼
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Skatiet 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Provenge un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Provenge lietošanas
3.
Kā lietot Provenge
4.
Iespējamās Provenge blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Provenge
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PROVENGE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Provenge lieto prostatas vēža kontrolei. Šīs zāles sastāv no
imūnsistēmas šūnām (Jūsu organisma
dabiskās aizsargsistēmas daļa), kas paņemtas no Jūsu paša
asinīm (sauc arī par autologām
imūnsistēmas šūnām). Šīs imūnsistēmas šūnas tad tiek
samaisītas ar antigēnu (olbaltumu, kas spēj
stimulēt Jūsu imūnsistēmu) īpašā ražotnē. Ievadot vēnā pa
pilienam (infūzijā), Provenge darbojas,
apmācot jūsu imūnsistēmas šūnas atpazīt prostatas vēža
šūnas un tām uzbrukt.
Provenge lieto, lai ārstētu prostatas vēzi, kas izplatījies ārpus
prostatas, bet ne uz aknām, plaušām vai
smadzenēm, un vairs nereaģē pret zālēm, kas pazemina vīriešu
hormona te
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
▼ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi
būs iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS_ _
_ _
Provenge 50 x 10
6
CD54
+
šūnu/250 ml dispersija infūzijām.
_ _
_ _
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
2.1
VISPĀRĒJS APRAKSTS
Autologas perifēro asiņu mononukleāras šūnas, kas aktivētas ar
PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
2.2
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens maiss satur autologas perifēro asiņu mononukleārās šūnas,
kas aktivētas ar PAP-GM-CSF
(prostatas skābās fosfatāzes-granulocītu makrofāgu kolonijas
stimulējošo faktoru), tostarp vismaz
50 x 10
6
autologo CD54
+
šūnu.
Šūnu sastāvs un šūnu skaits Provenge devā ir atkarīgs no
pacienta leikoforēzes. Papildus antigēnus
saturošām šūnām (ASŠ) galaprodukts tādējādi satur T šūnas,
B šūnas, naturālo killeru (NK) šūnas un
citas šūnas.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Šīs zāles satur aptuveni 800 mg nātrija un 45 mg kālija vienā
infūzijā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Dispersija infūzijām.
Dispersija ir viegli duļķaina, krēmkrāsas līdz rozā krāsā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Provenge ir indicēta asimptomātiska vai minimāli simptomātiska
metastātiska (iekšējos orgānus
neskaroša), pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža
ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem kuriem
ķīmijterapija vēl nav klīniski indicēta.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS_ _
_ _
Provenge ir jāievada prostatas vēža medicīniskā ārstēšanā
pieredzējuša ārsta uzraudzībā un apstākļos,
kuros jānodrošina atdzīvināšanas aprīkojuma pieejamība.
Devas
Viena Provenge deva satur vismaz 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Autologās perifēro asiņu Monocikliski šūnām, ieskaitot vismaz 50 miljoni autologās CD54 + šūnu aktivizē ar prostatic acid kinase granulocyte-makrofāgu koloniju stimulējot faktors

Autologās perifēro asiņu Monocikliski šūnām, ieskaitot vismaz 50 miljoni autologās CD54 + šūnu aktivizē ar prostatic acid kinase granulocyte-makrofāgu koloniju stimulējot faktors

ATC kanuni L03AX17

L03AX17

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Dendreon UK Ltd

Dendreon UK Ltd

INN (Jina la Kimataifa) autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)

autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 19-05-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Provenge Autologās perifēro asiņu Monocikliski autologous peripheral-blood mononuclear cells

Provenge Autologās perifēro asiņu Monocikliski autologous peripheral-blood mononuclear cells

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Provenge