Trocoxil

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

mawakoksyb

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QM01AH92

INN:

mavacoxib

therapeutic_group:

Psy

therapeutic_area:

Przeciwzapalne i środki противоревматические

therapeutic_indication:

Do leczenia bólu i stanów zapalnych związanych ze zwyrodnieniową chorobą stawów u psów w przypadkach, gdy wskazane jest leczenie ciągłe przekraczające jeden miesiąc.

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

2008-09-09

PIL

16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA DLA:
TROCOXIL 6 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW
TROCOXIL 20 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW
TROCOXIL 30 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW
TROCOXIL 75 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW
TROCOXIL 95 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
WŁOCHY
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Trocoxil 6 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Trocoxil 20 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Trocoxil 30 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Trocoxil 75 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Trocoxil 95 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
SUBSTANCJA CZYNNA:
Mawakoksyb
6 mg
Mawakoksyb
20 mg
Mawakoksyb
30 mg
Mawakoksyb
75 mg
Mawakoksyb
95 mg
Tabletki zawierają także następujące składniki
Sacharoza
Silikonowana celuloza mikrokrystaliczna
Sztuczny sproszkowany aromat wołowy
Kroskarmeloza sodowa
Sodu laurylosiarczan
Magnezu stearynian
Trójkątna tabletka z brązowymi plamkami z wytłoczoną mocą z
jednej strony tabletki, druga strona
jest gładka.
18
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Trocoxil tabletki do rozgryzania i żucia są przeznaczone do leczenie
bólu i stanów zapalnych
związanych ze schorzeniami zwyrodnieniowymi stawów u psów, w
sytuacji, gdy wskazane jest ciągłe
leczenie przekraczające okres 1 miesiąca.
Trocoxil należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ),
które stosowane są do zwalczania bólu i procesów zapalnych.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów poniżej 12 miesięcy i/lub o masie ciała
mniejszej niż 5 kg
Nie stosować u psów z zaburz

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Trocoxil 6 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Trocoxil 20 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Trocoxil 30 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Trocoxil 75 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Trocoxil 95 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Mawakoksyb
6 mg
Mawakoksyb
20 mg
Mawakoksyb
30 mg
Mawakoksyb
75 mg
Mawakoksyb
95 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do rozgryzania i żucia.
Trójkątna tabletka z brązowymi plamkami z wytłoczoną mocą z
jednej strony tabletki, druga strona
jest gładka.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy w wieku 12 miesięcy i starsze.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie bólu i stanów zapalnych związanych ze schorzeniami
zwyrodnieniowymi stawów u psów, w
sytuacji, gdy wskazane jest ciągłe leczenie przekraczające okres 1
miesiąca.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów poniżej 12 miesięcy i/lub o masie ciała
mniejszej niż 5 kg.
Nie stosować u psów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi
włączając owrzodzenia i krwawienia.
Nie stosować w przypadku występujących zaburzeń krwotocznych.
Nie stosować w przypadku upośledzonej funkcji nerek lub wątroby.
Nie stosować w przypadku niewydolności krążenia.
Nie stosować u psów w ciąży lub laktacji.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na sulfonamidy.
Nie stosować jednocześnie z glikokortykoidami lub innymi
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
(NLPZ), patrz punkt 4.8.
3
Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią i
hipotensją, ponieważ wzrasta potencjalne
ryzyko toksycznego wpływu na