国家: 欧盟
语言: 波兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
mawakoksyb
Zoetis Belgium SA
QM01AH92
mavacoxib
Psy
Przeciwzapalne i środki противоревматические
Do leczenia bólu i stanów zapalnych związanych ze zwyrodnieniową chorobą stawów u psów w przypadkach, gdy wskazane jest leczenie ciągłe przekraczające jeden miesiąc.
Revision: 10
Upoważniony
2008-09-09
16 B. ULOTKA INFORMACYJNA 17 ULOTKA INFORMACYJNA DLA: TROCOXIL 6 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW TROCOXIL 20 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW TROCOXIL 30 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW TROCOXIL 75 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW TROCOXIL 95 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Pfizer Italia s.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) WŁOCHY 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Trocoxil 6 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Trocoxil 20 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Trocoxil 30 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Trocoxil 75 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Trocoxil 95 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI SUBSTANCJA CZYNNA: Mawakoksyb 6 mg Mawakoksyb 20 mg Mawakoksyb 30 mg Mawakoksyb 75 mg Mawakoksyb 95 mg Tabletki zawierają także następujące składniki Sacharoza Silikonowana celuloza mikrokrystaliczna Sztuczny sproszkowany aromat wołowy Kroskarmeloza sodowa Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian Trójkątna tabletka z brązowymi plamkami z wytłoczoną mocą z jednej strony tabletki, druga strona jest gładka. 18 4. WSKAZANIA LECZNICZE Trocoxil tabletki do rozgryzania i żucia są przeznaczone do leczenie bólu i stanów zapalnych związanych ze schorzeniami zwyrodnieniowymi stawów u psów, w sytuacji, gdy wskazane jest ciągłe leczenie przekraczające okres 1 miesiąca. Trocoxil należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które stosowane są do zwalczania bólu i procesów zapalnych. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u psów poniżej 12 miesięcy i/lub o masie ciała mniejszej niż 5 kg Nie stosować u psów z zaburz 阅读完整的文件
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Trocoxil 6 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Trocoxil 20 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Trocoxil 30 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Trocoxil 75 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Trocoxil 95 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Mawakoksyb 6 mg Mawakoksyb 20 mg Mawakoksyb 30 mg Mawakoksyb 75 mg Mawakoksyb 95 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki do rozgryzania i żucia. Trójkątna tabletka z brązowymi plamkami z wytłoczoną mocą z jednej strony tabletki, druga strona jest gładka. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy w wieku 12 miesięcy i starsze. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie bólu i stanów zapalnych związanych ze schorzeniami zwyrodnieniowymi stawów u psów, w sytuacji, gdy wskazane jest ciągłe leczenie przekraczające okres 1 miesiąca. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u psów poniżej 12 miesięcy i/lub o masie ciała mniejszej niż 5 kg. Nie stosować u psów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi włączając owrzodzenia i krwawienia. Nie stosować w przypadku występujących zaburzeń krwotocznych. Nie stosować w przypadku upośledzonej funkcji nerek lub wątroby. Nie stosować w przypadku niewydolności krążenia. Nie stosować u psów w ciąży lub laktacji. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na sulfonamidy. Nie stosować jednocześnie z glikokortykoidami lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), patrz punkt 4.8. 3 Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią i hipotensją, ponieważ wzrasta potencjalne ryzyko toksycznego wpływu na 阅读完整的文件