Negara: Uni Eropa
Bahasa: Polski
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
amprenawir
Glaxo Group Ltd.
J05AE05
amprenavir
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Agenerase, w połączeniu z innymi leki antyretrowirusowe, jest przepisywany do leczenia inhibitorem proteazy (PI) doświadczony HIV-1 zakażonych dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat. Kapsułki Agenerase należy zwykle podawać z małą dawką rytonawiru jako farmakokinetyczny środek wzmacniający amprenawir (patrz punkty 4).. 2 i 4. Wybór amprenawiru powinien być oparty na indywidualnym badaniu oporności na wirusa i historii leczenia pacjentów (patrz punkt 5). Dobra Agenerase, wzmocnionego rytonawirem nie wykazano u pacjentów PI nawy (patrz rozdział 5.
Revision: 18
Wycofane
2000-10-20
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 79 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 80 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA AGENERASE 50 MG KAPSUŁKI ELASTYCZNE Amprenawir NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Agenerase i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się Agenerase 3. Jak stosować Agenerase 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Agenerase 6. Inne informacje 1. CO TO JEST AGENERASE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Agenerase należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami proteazy. Leki te są stosowane do leczenia zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Agenerase jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat, zakażonych wirusem HIV- 1, uprzednio leczonych inhibitorami proteazy. Agenerase jest przepisywany do skojarzonego stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lekarz zaleca zwykle, że Agenerase kapsułki należy przyjmować z małymi dawkami rytonawiru w celu wzmocnienia skuteczności. Decyzja o zastosowaniu Agenerase będzie podjęta na podstawie badań oporności przeprowadzonych przez lekarza i historii leczenia pacjenta. Korzyść z zastosowania amprenawiru wzmocnionego rytonawirem nie została potwierdzona u pacjentów nie leczonych dotychczas inhibitorami proteazy (PI). 2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ AGENERASE KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LE KU AGENERASE Nie wolno pacjentowi przyjmować leku Agenerase, jeśli: - jest uczulony (nadwrażliwy) na amprenawir lub na jakikolwiek inny składnik leku Agenerase. - w p Baca dokumen lengkapnya
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Agenerase 50 mg kapsułki elastyczne 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 50 mg amprenawiru. Substancje pomocnicze: d-sorbitol (E420) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka elastyczna. Podłużna, nieprzezroczysta, o barwie od białej do kremowej, z nadrukiem ‘GX CC1’. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Preparat Agenerase w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi jest wskazany w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat, zakażonych wirusem HIV-1, uprzednio leczonych inhibitorami proteazy (PI). Preparat Agenerase w kapsułkach powinien być zazwyczaj podawany z małą dawką rytonawiru, jako leku nasilającego procesy farmakokinetyczne amprenawiru (patrz punkt 4.2 i 4.5). Decyzję o zastosowaniu amprenawiru należy podjąć na podstawie indywidualnych badań oporności wirusa i historii leczenia pacjenta (patrz punkt 5.1). Korzyści stosowania preparatu Agenerase wzmocnionego rytonawirem nie zostały udowodnione u pacjentów nie leczonych dotychczas PI (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie preparatem Agenerase powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu zakażeń HIV. Każdemu pacjentowi należy zwrócić uwagę na konieczność starann ego przestrzegania wszystkich zaleceń dotyczących dawkowania. Preparat Agenerase jest przeznaczony do podawania doustnego, można go przyjmować niezależnie od posiłków. Preparat Agenerase jest także dostępny w postaci roztworu doustnego dla dzieci lub dorosłych nie mogących połykać kapsułek. Amprenawir w postaci roztworu doustnego ma o 14 % mniejszą biodostępność, niż ten sam preparat w postaci kapsułek. Z tego powodu preparaty Agenerase w postaci kapsułek i w p Baca dokumen lengkapnya