Agenerase

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

amprenawir

Dostępny od:

Glaxo Group Ltd.

Kod ATC:

J05AE05

INN (International Nazwa):

amprenavir

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Dziedzina terapeutyczna:

Infekcje HIV

Wskazania:

Agenerase, w połączeniu z innymi leki antyretrowirusowe, jest przepisywany do leczenia inhibitorem proteazy (PI) doświadczony HIV-1 zakażonych dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat. Kapsułki Agenerase należy zwykle podawać z małą dawką rytonawiru jako farmakokinetyczny środek wzmacniający amprenawir (patrz punkty 4).. 2 i 4. Wybór amprenawiru powinien być oparty na indywidualnym badaniu oporności na wirusa i historii leczenia pacjentów (patrz punkt 5). Dobra Agenerase, wzmocnionego rytonawirem nie wykazano u pacjentów PI nawy (patrz rozdział 5.

Podsumowanie produktu:

Revision: 18

Status autoryzacji:

Wycofane

Data autoryzacji:

2000-10-20

Ulotka dla pacjenta

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
79
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
80
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AGENERASE 50 MG KAPSUŁKI ELASTYCZNE
Amprenawir
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa informacja.
•
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż może im
zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Agenerase i w jakim celu się go stosuje
2.
Zanim zastosuje się Agenerase
3.
Jak stosować Agenerase
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Agenerase
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST AGENERASE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Agenerase należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych
inhibitorami proteazy. Leki te są
stosowane do leczenia zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności
(HIV).
Agenerase jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 4 lat, zakażonych wirusem HIV-
1, uprzednio leczonych
inhibitorami proteazy.
Agenerase jest przepisywany do skojarzonego stosowania
z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lekarz zaleca zwykle, że
Agenerase kapsułki należy
przyjmować z małymi dawkami rytonawiru w celu wzmocnienia
skuteczności. Decyzja o zastosowaniu
Agenerase będzie podjęta na podstawie badań oporności
przeprowadzonych przez lekarza i historii leczenia
pacjenta.
Korzyść z zastosowania amprenawiru wzmocnionego rytonawirem nie
została potwierdzona u pacjentów
nie leczonych dotychczas inhibitorami proteazy (PI).
2.
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ AGENERASE
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LE
KU AGENERASE
Nie wolno pacjentowi przyjmować leku Agenerase, jeśli:
- jest uczulony (nadwrażliwy) na amprenawir lub na jakikolwiek inny
składnik leku Agenerase.
- w p

Charakterystyka produktu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Agenerase 50 mg kapsułki elastyczne
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda kapsułka zawiera 50 mg amprenawiru.
Substancje pomocnicze:
d-sorbitol (E420)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka elastyczna.
Podłużna, nieprzezroczysta, o barwie od białej do kremowej, z
nadrukiem ‘GX CC1’.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Preparat Agenerase w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwretrowirusowymi jest wskazany w leczeniu
dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat, zakażonych wirusem HIV-1,
uprzednio leczonych
inhibitorami proteazy (PI). Preparat Agenerase w kapsułkach powinien
być zazwyczaj podawany
z małą dawką rytonawiru, jako leku nasilającego procesy
farmakokinetyczne amprenawiru (patrz
punkt 4.2 i 4.5). Decyzję o zastosowaniu amprenawiru należy podjąć
na podstawie indywidualnych
badań oporności wirusa i historii leczenia pacjenta (patrz punkt
5.1).
Korzyści stosowania preparatu Agenerase wzmocnionego rytonawirem nie
zostały udowodnione
u pacjentów nie leczonych dotychczas PI (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie preparatem Agenerase powinno być rozpoczynane przez lekarzy
doświadczonych w leczeniu
zakażeń HIV.
Każdemu pacjentowi należy zwrócić uwagę na konieczność starann
ego przestrzegania wszystkich
zaleceń dotyczących dawkowania.
Preparat Agenerase jest przeznaczony do podawania doustnego, można go
przyjmować niezależnie
od posiłków.
Preparat Agenerase jest także dostępny w postaci roztworu doustnego
dla dzieci lub dorosłych
nie mogących połykać kapsułek. Amprenawir w postaci roztworu
doustnego ma o 14 % mniejszą
biodostępność, niż ten sam preparat w postaci kapsułek. Z tego
powodu preparaty Agenerase
w postaci kapsułek i w p