Ganfort

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Esti

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

bimatoprost, timolooli

Tersedia dari:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Kode ATC:

S01ED51

INN (Nama Internasional):

bimatoprost, timolol

Kelompok Terapi:

Oftalmoloogilised vahendid

Area terapi:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Indikasi Terapi:

Vähendada silmasisese rõhu (IOP) koos avatud nurga glaukoomi või silma hüpertensiooniga patsientidel, kes ei allu piisavalt ravile lokaalse või prostaglandiini.

Ringkasan produk:

Revision: 23

Status otorisasi:

Volitatud

Tanggal Otorisasi:

2006-05-19

Selebaran informasi

45
B. PAKENDI INFOLEHT
46
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
GANFORT 0,3 MG/ML + 5 MG/ML SILMATILGAD, LAHUS
bimatoprost/timolool
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on GANFORT ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne GANFORTi kasutamist
3.
Kuidas GANFORTi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas GANFORTi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON GANFORT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
GANFORT sisaldab kahte eri toimeainet (bimatoprosti ja timolooli), mis
mõlemad langetavad silma
siserõhku. Bimatoprost kuulub prostamiidideks nimetatavate ravimite
rühma, mis on prostaglandiini
analoogiks. Timolool kuulub beeta-blokaatoriteks nimetatavate ravimite
rühma.
Silm sisaldab selget veetaolist vedelikku, mis toidab silma
seestpoolt. See vedelik liigub pidevalt
silmast välja ja seda asendab uus vedelik. Kui vedelik ei liigu
silmast küllalt kiiresti välja, tõuseb silma
sees rõhk ja see võib lõpuks kahjustada nägemist
(glaukoomi-nimeline haigus). GANFORTi toimel
väheneb vedeliku tootmine ning suureneb silmast eemaldatava vedeliku
hulk. See vähendab
silmasisest rõhku.
GANFORTi silmatilkasid kasutatakse kõrge silma siserõhu ravimiseks
täiskasvanutel, sealhulgas
eakatel. Kõrge silmasisene rõhk võib põhjustada glaukoomi. Teie
arst määrab teile GANFORTi, kui
muud beeta-blokaatoreid või prostaglandiini analooge sisaldavad
silmatilgad ei ole piisavalt mõjunud.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE GANFORTI KASUTAMIST
GANFORTI SILMATILK

Karakteristik produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml silmatilgad, lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml lahust sisaldab 0,3 mg bimatoprosti ja 5 mg timolooli (6,8 mg
timoloolmaleaadina)
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga ml lahust sisaldab 0,05 mg bensalkooniumkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus.
Värvitu kuni kergelt kollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Silma siserõhu alandamine avatud nurga glaukoomi või okulaarse
hüpertensiooniga täiskasvanud
patsientidel, kes reageerivad halvasti lokaalsetele
beeta-blokaatoritele või prostaglandiini
analoogidele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Soovitatav annus täiskasvanutel (sealhulgas eakad)_
Soovitatav annus on üks tilk GANFORTi haige(te)sse silma(desse) üks
kord päevas, manustatuna kas
hommikul või õhtul. Ravimit tuleb iga päev manustada samal ajal.
GANFORTi puudutavad saadaolevad avaldatud andmed viitavad sellele, et
õhtune annustamine võib
silma siserõhu alandamisel olla hommikusest manustamisest
efektiivsem. Sellegipoolest tuleb
hommikuse või õhtuse annustamise kaalumisel võtta arvesse
ravisoostumuse tõenäosust (vt lõik 5.1).
Kui üks annus jääb vahele, tuleks ravi jätkata järgmise
plaanipärase annusega. Annus ei tohi ületada
ühte tilka päevas haige(te)sse silma(desse).
_Neeru- ja maksapuudulikkus_
GANFORTi ei ole uuritud maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel.
Seetõttu tuleb ravimit
kasutada sellistel patsientidel ettevaatlikult.
_Lapsed_
GANFORTi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole
tõestatud. Andmed puuduvad.
Manustamisviis
3
Kui kasutatakse enam kui ühte lokaalset silmaravimit, tuleb igaüht
neist tilgutada vähemalt
5-minutilise vahega.
Nasolakrimaalne surve või silmade sulgemine 2 minuti jooksul
vähendab süsteemset imendumist.
Selle tulemusena võivad väheneda süsteemsed kõrvaltoimed ja
suureneda lokaalne toime.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED

Ülitundlikkus toimea