Negara: Uni Eropa
Bahasa: Swedia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
5-aminolevulinsyrahydroklorid
Photonamic GmbH & Co. KG
L01XD04
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Antineoplastiska medel
gliom
Gliolan är indicerat hos vuxna patienter för visualisering av malign vävnad under operation för malignt gliom (Världshälsoorganisationen III och IV).
Revision: 8
auktoriserad
2007-09-07
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Gliolan 30 mg/ml prašak za oralnu otopinu. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _ _ Jedna boca sadrži 1,17 g 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA), što odgovara 1,5 g klorida 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA HCl). Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 23,4 mg 5-ALA, što odgovara 30 mg 5-ALA HCl. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za oralnu otopinu. Prašak je u obliku bijelog do gotovo bijelog kolačića. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Gliolan je indiciran u odraslih za vizualizaciju zloćudnog tkiva tijekom kirurškog liječenja zloćudnog glioma (stupanj III i IV prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji [SZO]). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Ovaj lijek smiju primjenjivati samo iskusni neurokirurzi koji su dobro svladali kirurgiju zloćudnih glioma i detaljno poznaju funkcionalnu anatomiju mozga te su završili tečaj usavršavanja iz florescencijski navođene kirurgije. Doziranje Preporučena doza iznosi 20 mg 5-ALA HCl po kilogramu tjelesne težine. Ukupan broj boca potrebnih za postizanje doze namijenjene za pojedinog bolesnika može se odrediti prema sljedećoj jednadžbi (zaokruženo na najbliži cijeli broj boca): _ _ _tjelesna težina bolesnika (kg) _ _broj boca = _ _——————————————— _ _ _ _75 kg/boca _ Volumen za primjenu, potreban za postizanje doze namijenjene za pojedinog bolesnika, može se izračunati prema sljedećoj jednadžbi: _ _ _tjelesna težina bolesnika (kg) x 20 mg/kg _ _volumen za primjenu (ml) = _ _———————————————————_ _ _ _ _ _30 mg/ml _ _Oštećenje funkcije bubrega ili jetre _ Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s klinički značajnim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. Stoga ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom u takvih bolesnika. _ _ _Starije osobe_ Nema posebnih uputa za primjenu ovog lijeka u starijih bolesnika s normalnom funkcijom organa. 3 _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost Gliolana u djece i adolesce Baca dokumen lengkapnya
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Gliolan 30 mg/ml prašak za oralnu otopinu. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _ _ Jedna boca sadrži 1,17 g 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA), što odgovara 1,5 g klorida 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA HCl). Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 23,4 mg 5-ALA, što odgovara 30 mg 5-ALA HCl. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za oralnu otopinu. Prašak je u obliku bijelog do gotovo bijelog kolačića. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Gliolan je indiciran u odraslih za vizualizaciju zloćudnog tkiva tijekom kirurškog liječenja zloćudnog glioma (stupanj III i IV prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji [SZO]). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Ovaj lijek smiju primjenjivati samo iskusni neurokirurzi koji su dobro svladali kirurgiju zloćudnih glioma i detaljno poznaju funkcionalnu anatomiju mozga te su završili tečaj usavršavanja iz florescencijski navođene kirurgije. Doziranje Preporučena doza iznosi 20 mg 5-ALA HCl po kilogramu tjelesne težine. Ukupan broj boca potrebnih za postizanje doze namijenjene za pojedinog bolesnika može se odrediti prema sljedećoj jednadžbi (zaokruženo na najbliži cijeli broj boca): _ _ _tjelesna težina bolesnika (kg) _ _broj boca = _ _——————————————— _ _ _ _75 kg/boca _ Volumen za primjenu, potreban za postizanje doze namijenjene za pojedinog bolesnika, može se izračunati prema sljedećoj jednadžbi: _ _ _tjelesna težina bolesnika (kg) x 20 mg/kg _ _volumen za primjenu (ml) = _ _———————————————————_ _ _ _ _ _30 mg/ml _ _Oštećenje funkcije bubrega ili jetre _ Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s klinički značajnim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. Stoga ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom u takvih bolesnika. _ _ _Starije osobe_ Nema posebnih uputa za primjenu ovog lijeka u starijih bolesnika s normalnom funkcijom organa. 3 _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost Gliolana u djece i adolesce Baca dokumen lengkapnya