Gliolan

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)
28-04-2023
Productkenmerken Productkenmerken (SPC)
28-04-2023

Werkstoffen:

5-aminolevulinsyrahydroklorid

Beschikbaar vanaf:

Photonamic GmbH & Co. KG

ATC-code:

L01XD04

INN (Algemene Internationale Benaming):

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Therapeutische categorie:

Antineoplastiska medel

Therapeutisch gebied:

gliom

therapeutische indicaties:

Gliolan är indicerat hos vuxna patienter för visualisering av malign vävnad under operation för malignt gliom (Världshälsoorganisationen III och IV).

Product samenvatting:

Revision: 8

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2007-09-07

Bijsluiter

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Gliolan 30 mg/ml prašak za oralnu otopinu.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
Jedna boca sadrži 1,17 g 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA), što
odgovara 1,5 g klorida
5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA HCl).
Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 23,4 mg 5-ALA, što odgovara
30 mg 5-ALA HCl.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu otopinu.
Prašak je u obliku bijelog do gotovo bijelog kolačića.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gliolan je indiciran u odraslih za vizualizaciju zloćudnog tkiva
tijekom kirurškog liječenja zloćudnog
glioma (stupanj III i IV prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji
[SZO]).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj lijek smiju primjenjivati samo iskusni neurokirurzi koji su dobro
svladali kirurgiju zloćudnih
glioma i detaljno poznaju funkcionalnu anatomiju mozga te su završili
tečaj usavršavanja iz
florescencijski navođene kirurgije.
Doziranje
Preporučena doza iznosi 20 mg 5-ALA HCl po kilogramu tjelesne
težine.
Ukupan broj boca potrebnih za postizanje doze namijenjene za pojedinog
bolesnika može se odrediti
prema sljedećoj jednadžbi (zaokruženo na najbliži cijeli broj
boca):
_ _
_tjelesna težina bolesnika (kg) _
_broj boca = _
_——————————————— _
_ _
_75 kg/boca _
Volumen za primjenu, potreban za postizanje doze namijenjene za
pojedinog bolesnika, može se
izračunati prema sljedećoj jednadžbi:
_ _
_tjelesna težina bolesnika (kg) x 20 mg/kg _
_volumen za primjenu (ml) = _
_———————————————————_
_ _
_ _
_30 mg/ml _
_Oštećenje funkcije bubrega ili jetre _
Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s klinički značajnim
oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Stoga ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom u takvih bolesnika.
_ _
_Starije osobe_
Nema posebnih uputa za primjenu ovog lijeka u starijih bolesnika s
normalnom funkcijom organa.
3
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost Gliolana u djece i adolesce
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Gliolan 30 mg/ml prašak za oralnu otopinu.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
Jedna boca sadrži 1,17 g 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA), što
odgovara 1,5 g klorida
5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA HCl).
Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 23,4 mg 5-ALA, što odgovara
30 mg 5-ALA HCl.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu otopinu.
Prašak je u obliku bijelog do gotovo bijelog kolačića.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gliolan je indiciran u odraslih za vizualizaciju zloćudnog tkiva
tijekom kirurškog liječenja zloćudnog
glioma (stupanj III i IV prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji
[SZO]).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj lijek smiju primjenjivati samo iskusni neurokirurzi koji su dobro
svladali kirurgiju zloćudnih
glioma i detaljno poznaju funkcionalnu anatomiju mozga te su završili
tečaj usavršavanja iz
florescencijski navođene kirurgije.
Doziranje
Preporučena doza iznosi 20 mg 5-ALA HCl po kilogramu tjelesne
težine.
Ukupan broj boca potrebnih za postizanje doze namijenjene za pojedinog
bolesnika može se odrediti
prema sljedećoj jednadžbi (zaokruženo na najbliži cijeli broj
boca):
_ _
_tjelesna težina bolesnika (kg) _
_broj boca = _
_——————————————— _
_ _
_75 kg/boca _
Volumen za primjenu, potreban za postizanje doze namijenjene za
pojedinog bolesnika, može se
izračunati prema sljedećoj jednadžbi:
_ _
_tjelesna težina bolesnika (kg) x 20 mg/kg _
_volumen za primjenu (ml) = _
_———————————————————_
_ _
_ _
_30 mg/ml _
_Oštećenje funkcije bubrega ili jetre _
Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s klinički značajnim
oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Stoga ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom u takvih bolesnika.
_ _
_Starije osobe_
Nema posebnih uputa za primjenu ovog lijeka u starijih bolesnika s
normalnom funkcijom organa.
3
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost Gliolana u djece i adolesce
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter Bulgaars 28-04-2023
Productkenmerken Productkenmerken Bulgaars 28-04-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Bulgaars 24-09-2007
Bijsluiter Bijsluiter Spaans 28-04-2023
Productkenmerken Productkenmerken Spaans 28-04-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Spaans 24-09-2007
Bijsluiter Bijsluiter Tsjechisch 28-04-2023
Productkenmerken Productkenmerken Tsjechisch 28-04-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Tsjechisch 24-09-2007
Bijsluiter Bijsluiter Deens 28-04-2023
Productkenmerken Productkenmerken Deens 28-04-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Deens 24-09-2007
Bijsluiter Bijsluiter Duits 28-04-2023
Productkenmerken Productkenmerken Duits 28-04-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Duits 24-09-2007
Bijsluiter Bijsluiter Estlands 28-04-2023
Productkenmerken Productkenmerken Estlands 28-04-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Estlands 24-09-2007
Bijsluiter Bijsluiter Grieks 28-04-2023
Productkenmerken Productkenmerken Grieks 28-04-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Grieks 24-09-2007
Bijsluiter Bijsluiter Engels 28-04-2023
Productkenmerken Productkenmerken Engels 28-04-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Engels 24-09-2007
Bijsluiter Bijsluiter Frans 28-04-2023
Productkenmerken Productkenmerken Frans 28-04-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Frans 24-09-2007
Bijsluiter Bijsluiter Italiaans 28-04-2023
Productkenmerken Productkenmerken Italiaans 28-04-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Italiaans 24-09-2007
Bijsluiter Bijsluiter Letlands 28-04-2023
Productkenmerken Productkenmerken Letlands 28-04-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Letlands 24-09-2007
Bijsluiter Bijsluiter Litouws 28-04-2023
Productkenmerken Productkenmerken Litouws 28-04-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Litouws 24-09-2007
Bijsluiter Bijsluiter Hongaars 28-04-2023
Productkenmerken Productkenmerken Hongaars 28-04-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Hongaars 24-09-2007
Bijsluiter Bijsluiter Maltees 28-04-2023
Productkenmerken Productkenmerken Maltees 28-04-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Maltees 24-09-2007
Bijsluiter Bijsluiter Nederlands 28-04-2023
Productkenmerken Productkenmerken Nederlands 28-04-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Nederlands 24-09-2007
Bijsluiter Bijsluiter Pools 28-04-2023
Productkenmerken Productkenmerken Pools 28-04-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Pools 24-09-2007
Bijsluiter Bijsluiter Portugees 28-04-2023
Productkenmerken Productkenmerken Portugees 28-04-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Portugees 24-09-2007
Bijsluiter Bijsluiter Roemeens 28-04-2023
Productkenmerken Productkenmerken Roemeens 28-04-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Roemeens 24-09-2007
Bijsluiter Bijsluiter Slowaaks 28-04-2023
Productkenmerken Productkenmerken Slowaaks 28-04-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Slowaaks 24-09-2007
Bijsluiter Bijsluiter Sloveens 28-04-2023
Productkenmerken Productkenmerken Sloveens 28-04-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Sloveens 24-09-2007
Bijsluiter Bijsluiter Fins 28-04-2023
Productkenmerken Productkenmerken Fins 28-04-2023
Bijsluiter Bijsluiter Noors 28-04-2023
Productkenmerken Productkenmerken Noors 28-04-2023
Bijsluiter Bijsluiter IJslands 28-04-2023
Productkenmerken Productkenmerken IJslands 28-04-2023
Bijsluiter Bijsluiter Kroatisch 28-04-2023
Productkenmerken Productkenmerken Kroatisch 28-04-2023

Bekijk de geschiedenis van documenten