Gliolan
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
28-04-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
28-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
24-09-2007
Viambatanisho vya kazi:
5-aminolevulinsyrahydroklorid
Inapatikana kutoka:
Photonamic GmbH & Co. KG
ATC kanuni:
L01XD04
INN (Jina la Kimataifa):
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Kundi la matibabu:
Antineoplastiska medel
Eneo la matibabu:
gliom
Matibabu dalili:
Gliolan är indicerat hos vuxna patienter för visualisering av malign vävnad under operation för malignt gliom (Världshälsoorganisationen III och IV).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 8
Idhini hali ya:
auktoriserad
Idhini ya tarehe:
2007-09-07
Taarifa za kipeperushi
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Gliolan 30 mg/ml prašak za oralnu otopinu.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
Jedna boca sadrži 1,17 g 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA), što
odgovara 1,5 g klorida
5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA HCl).
Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 23,4 mg 5-ALA, što odgovara
30 mg 5-ALA HCl.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu otopinu.
Prašak je u obliku bijelog do gotovo bijelog kolačića.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gliolan je indiciran u odraslih za vizualizaciju zloćudnog tkiva
tijekom kirurškog liječenja zloćudnog
glioma (stupanj III i IV prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji
[SZO]).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj lijek smiju primjenjivati samo iskusni neurokirurzi koji su dobro
svladali kirurgiju zloćudnih
glioma i detaljno poznaju funkcionalnu anatomiju mozga te su završili
tečaj usavršavanja iz
florescencijski navođene kirurgije.
Doziranje
Preporučena doza iznosi 20 mg 5-ALA HCl po kilogramu tjelesne
težine.
Ukupan broj boca potrebnih za postizanje doze namijenjene za pojedinog
bolesnika može se odrediti
prema sljedećoj jednadžbi (zaokruženo na najbliži cijeli broj
boca):
_ _
_tjelesna težina bolesnika (kg) _
_broj boca = _
_——————————————— _
_ _
_75 kg/boca _
Volumen za primjenu, potreban za postizanje doze namijenjene za
pojedinog bolesnika, može se
izračunati prema sljedećoj jednadžbi:
_ _
_tjelesna težina bolesnika (kg) x 20 mg/kg _
_volumen za primjenu (ml) = _
_———————————————————_
_ _
_ _
_30 mg/ml _
_Oštećenje funkcije bubrega ili jetre _
Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s klinički značajnim
oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Stoga ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom u takvih bolesnika.
_ _
_Starije osobe_
Nema posebnih uputa za primjenu ovog lijeka u starijih bolesnika s
normalnom funkcijom organa.
3
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost Gliolana u djece i adolesce
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Gliolan 30 mg/ml prašak za oralnu otopinu.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
Jedna boca sadrži 1,17 g 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA), što
odgovara 1,5 g klorida
5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA HCl).
Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 23,4 mg 5-ALA, što odgovara
30 mg 5-ALA HCl.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu otopinu.
Prašak je u obliku bijelog do gotovo bijelog kolačića.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gliolan je indiciran u odraslih za vizualizaciju zloćudnog tkiva
tijekom kirurškog liječenja zloćudnog
glioma (stupanj III i IV prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji
[SZO]).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj lijek smiju primjenjivati samo iskusni neurokirurzi koji su dobro
svladali kirurgiju zloćudnih
glioma i detaljno poznaju funkcionalnu anatomiju mozga te su završili
tečaj usavršavanja iz
florescencijski navođene kirurgije.
Doziranje
Preporučena doza iznosi 20 mg 5-ALA HCl po kilogramu tjelesne
težine.
Ukupan broj boca potrebnih za postizanje doze namijenjene za pojedinog
bolesnika može se odrediti
prema sljedećoj jednadžbi (zaokruženo na najbliži cijeli broj
boca):
_ _
_tjelesna težina bolesnika (kg) _
_broj boca = _
_——————————————— _
_ _
_75 kg/boca _
Volumen za primjenu, potreban za postizanje doze namijenjene za
pojedinog bolesnika, može se
izračunati prema sljedećoj jednadžbi:
_ _
_tjelesna težina bolesnika (kg) x 20 mg/kg _
_volumen za primjenu (ml) = _
_———————————————————_
_ _
_ _
_30 mg/ml _
_Oštećenje funkcije bubrega ili jetre _
Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s klinički značajnim
oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Stoga ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom u takvih bolesnika.
_ _
_Starije osobe_
Nema posebnih uputa za primjenu ovog lijeka u starijih bolesnika s
normalnom funkcijom organa.
3
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost Gliolana u djece i adolesce
Soma hati kamili
