Negara: Uni Eropa
Bahasa: Rumania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
dibotermină alfa
Zoetis Belgium SA
QM05BC01
dibotermin alfa
Câini
Proteine morfogenetice osoase
Agent osteoinductiv pentru utilizare în tratamentul fracturilor osoase lungi ca adjuvant al îngrijirii chirurgicale standard utilizând reducerea fracturilor deschise la câini.
Revision: 4
retrasă
2011-12-14
Medicinal product no longer authorised 1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicinal product no longer authorised 2 1. NUMELE PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR TruScient, 0,66 mg, kit pentru implant pentru câini. 2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O fiolă de liofilizat conţine: Alfa Dibotermin (rhBMP-2)* 0.66 mg După reconstituire TruScient conţine 0.2 mg/ml alfadibotermin (rhBMP-2) *Alfa Dibotermin (proteină-2 osoasă morfogenetică umană recombinată, rhBMP-2) este o proteină umană derivată dintr-o linie celulară ovariană recombinată de hamster chinezesc (CHO). Doi bureţi din colagen bovin tip I. Pentru lista completă a excipienţilor, a se vedea punctul 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Kit pentru implant. Liofilizat alb si solvent limpede. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Câini. 4.2 INDICAŢII PRIVIND UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Tratamentul fracturilor diafizare, ca ajutor la tratamentul chirurgical standard deschis pentru reducerea fracturilor la câini. 4.3 CONTRAINDICAŢII A nu se folosi la câinii cunoscuţi cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. A nu se folosi la câinii ce sunt imaturi din punct de vedere scheletic, au o infecţie activă la locul operaţiei, fracturi patologice sau orice proces malign activ. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Nu e cazul. 4.5 PRECAUŢII SPECIAL PENTRU UTILIZARE Precauţii special pentru utilizare la animale Acest produs medicinal veterinar trebuie utilizat numai de un medic veterinar calificat corespunzător. Eşecul în urmarea instrucţiunilor TruScient pentru pregătire şi utilizare poate compromite siguranţa şi eficacitatea. Medicinal product no longer authorised 3 Pentru a evita edemul excesiv post-traumatic, utilizaţi numai cantitatea déjà pregătită de TruScient, necesară pentru a reuşi acoperirea liniilor de fractură şi defectelor accesibile (mai puţin de unul până la doi bureţi pregătiţi deja). TruScient poate determina res Baca dokumen lengkapnya
Medicinal product no longer authorised 1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicinal product no longer authorised 2 1. NUMELE PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR TruScient, 0,66 mg, kit pentru implant pentru câini. 2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O fiolă de liofilizat conţine: Alfa Dibotermin (rhBMP-2)* 0.66 mg După reconstituire TruScient conţine 0.2 mg/ml alfadibotermin (rhBMP-2) *Alfa Dibotermin (proteină-2 osoasă morfogenetică umană recombinată, rhBMP-2) este o proteină umană derivată dintr-o linie celulară ovariană recombinată de hamster chinezesc (CHO). Doi bureţi din colagen bovin tip I. Pentru lista completă a excipienţilor, a se vedea punctul 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Kit pentru implant. Liofilizat alb si solvent limpede. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Câini. 4.2 INDICAŢII PRIVIND UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Tratamentul fracturilor diafizare, ca ajutor la tratamentul chirurgical standard deschis pentru reducerea fracturilor la câini. 4.3 CONTRAINDICAŢII A nu se folosi la câinii cunoscuţi cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. A nu se folosi la câinii ce sunt imaturi din punct de vedere scheletic, au o infecţie activă la locul operaţiei, fracturi patologice sau orice proces malign activ. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Nu e cazul. 4.5 PRECAUŢII SPECIAL PENTRU UTILIZARE Precauţii special pentru utilizare la animale Acest produs medicinal veterinar trebuie utilizat numai de un medic veterinar calificat corespunzător. Eşecul în urmarea instrucţiunilor TruScient pentru pregătire şi utilizare poate compromite siguranţa şi eficacitatea. Medicinal product no longer authorised 3 Pentru a evita edemul excesiv post-traumatic, utilizaţi numai cantitatea déjà pregătită de TruScient, necesară pentru a reuşi acoperirea liniilor de fractură şi defectelor accesibile (mai puţin de unul până la doi bureţi pregătiţi deja). TruScient poate determina res Baca dokumen lengkapnya