TruScient
País: União Europeia
Língua: romeno
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
03-02-2015
Características técnicas
(SPC)
03-02-2015
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
03-02-2015
Ingredientes ativos:
dibotermină alfa
Disponível em:
Zoetis Belgium SA
Código ATC:
QM05BC01
DCI (Denominação Comum Internacional):
dibotermin alfa
Grupo terapêutico:
Câini
Área terapêutica:
Proteine morfogenetice osoase
Indicações terapêuticas:
Agent osteoinductiv pentru utilizare în tratamentul fracturilor osoase lungi ca adjuvant al îngrijirii chirurgicale standard utilizând reducerea fracturilor deschise la câini.
Resumo do produto:
Revision: 4
Status de autorização:
retrasă
Data de autorização:
2011-12-14
Folheto informativo - Bula
Medicinal product no longer authorised
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicinal product no longer authorised
2
1.
NUMELE PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
TruScient, 0,66 mg, kit pentru implant pentru câini.
2.
COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O fiolă de liofilizat conţine:
Alfa Dibotermin (rhBMP-2)*
0.66 mg
După reconstituire TruScient conţine 0.2 mg/ml alfadibotermin
(rhBMP-2)
*Alfa Dibotermin (proteină-2 osoasă morfogenetică umană
recombinată, rhBMP-2) este o proteină
umană derivată dintr-o linie celulară ovariană recombinată de
hamster chinezesc (CHO).
Doi bureţi din colagen bovin tip I.
Pentru lista completă a excipienţilor, a se vedea punctul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Kit pentru implant.
Liofilizat alb si solvent limpede.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini.
4.2
INDICAŢII PRIVIND UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Tratamentul fracturilor diafizare, ca ajutor la tratamentul
chirurgical standard deschis pentru reducerea
fracturilor la câini.
4.3
CONTRAINDICAŢII
A nu se folosi la câinii cunoscuţi cu hipersensibilitate la
substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţi.
A nu se folosi la câinii ce sunt imaturi din punct de vedere
scheletic, au o infecţie activă la locul
operaţiei, fracturi patologice sau orice proces malign activ.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nu e cazul.
4.5
PRECAUŢII SPECIAL PENTRU UTILIZARE
Precauţii special pentru utilizare la animale
Acest produs medicinal veterinar trebuie utilizat numai de un medic
veterinar calificat corespunzător.
Eşecul în urmarea instrucţiunilor TruScient pentru pregătire şi
utilizare poate compromite siguranţa şi
eficacitatea.
Medicinal product no longer authorised
3
Pentru a evita edemul excesiv post-traumatic, utilizaţi numai
cantitatea déjà pregătită de TruScient,
necesară pentru a reuşi acoperirea liniilor de fractură şi
defectelor accesibile (mai puţin de unul până la
doi bureţi pregătiţi deja).
TruScient poate determina res
Leia o documento completo
Características técnicas
Medicinal product no longer authorised
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicinal product no longer authorised
2
1.
NUMELE PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
TruScient, 0,66 mg, kit pentru implant pentru câini.
2.
COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O fiolă de liofilizat conţine:
Alfa Dibotermin (rhBMP-2)*
0.66 mg
După reconstituire TruScient conţine 0.2 mg/ml alfadibotermin
(rhBMP-2)
*Alfa Dibotermin (proteină-2 osoasă morfogenetică umană
recombinată, rhBMP-2) este o proteină
umană derivată dintr-o linie celulară ovariană recombinată de
hamster chinezesc (CHO).
Doi bureţi din colagen bovin tip I.
Pentru lista completă a excipienţilor, a se vedea punctul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Kit pentru implant.
Liofilizat alb si solvent limpede.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini.
4.2
INDICAŢII PRIVIND UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Tratamentul fracturilor diafizare, ca ajutor la tratamentul
chirurgical standard deschis pentru reducerea
fracturilor la câini.
4.3
CONTRAINDICAŢII
A nu se folosi la câinii cunoscuţi cu hipersensibilitate la
substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţi.
A nu se folosi la câinii ce sunt imaturi din punct de vedere
scheletic, au o infecţie activă la locul
operaţiei, fracturi patologice sau orice proces malign activ.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nu e cazul.
4.5
PRECAUŢII SPECIAL PENTRU UTILIZARE
Precauţii special pentru utilizare la animale
Acest produs medicinal veterinar trebuie utilizat numai de un medic
veterinar calificat corespunzător.
Eşecul în urmarea instrucţiunilor TruScient pentru pregătire şi
utilizare poate compromite siguranţa şi
eficacitatea.
Medicinal product no longer authorised
3
Pentru a evita edemul excesiv post-traumatic, utilizaţi numai
cantitatea déjà pregătită de TruScient,
necesară pentru a reuşi acoperirea liniilor de fractură şi
defectelor accesibile (mai puţin de unul până la
doi bureţi pregătiţi deja).
TruScient poate determina res
Leia o documento completo
