Duloxetine Mylan

Land: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

duloksetiin

Fáanlegur frá:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC númer:

N06AX21

INN (Alþjóðlegt nafn):

duloxetine

Meðferðarhópur:

Psychoanaleptics,

Lækningarsvæði:

Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders

Ábendingar:

Ravi depressiooniga;Ravi diabeetilise perifeerse neuropaatilise valu;Ravi generaliseerunud ärevushäire;Duloxetine Mylan on näidustatud täiskasvanutel.

Vörulýsing:

Revision: 18

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2015-06-19

Upplýsingar fylgiseðill

52
B. PAKENDI INFOLEHT
53
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DULOXETINE MYLAN 30 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID
DULOXETINE MYLAN 60 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID
duloksetiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile ja seda ei tohi anda
kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
:
1.
Mis ravim on Duloxetine Mylan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Duloxetine Mylan’i võtmist
3.
Kuidas Duloxetine Mylan’it võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Duloxetine Mylan’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DULOXETINE MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Duloxetine Mylan sisaldab toimeainena duloksetiini. Duloxetine Mylan
tõstab serotoniini ja
noradrenaliini tasemeid närvissüsteemis.
Duloxetine Mylan’it kasutatakse täiskasvanutel järgnevate
seisundite raviks:
•
depressioon
•
generaliseerunud ärevushäire (krooniline ärevuse või närvilisuse
tunne)
•
diabeetiline neuropaatiline valu (kirjeldatakse tihti kui põletav,
torkiv, nõelav, valulik või
elektrišoki sarnane). Kahjustatud piirkonnas võib esineda
tundlikkuse kadu või puudutus, kuum,
külm või vajutus võivad põhjustada valu.
Duloxetine Mylan’i toime hakkab enamusel depressiooni ja ärevusega
inimestel avalduma 2 nädala
jooksul pärast ravi alustamist, kuid enne kui te hakkate end paremini
tundma, võib minna 2...4 nädalat.
Teavitage arsti, kui pärast selle aja möödumist ei tunne te ennast
paremini. Kui Te tunnete ennast juba
paremini, võib Teie arst depressiooni või ärevuse tagasituleku
vältimiseks jätkata Teile Duloxetine
Mylan’i a

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Duloxetine Mylan 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Duloxetine Mylan 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS_ _
_ _
30 mg kapslid
Iga kapsel sisaldab 30 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).
_Teadaolevat toimet omavad abiained _
_ _
iga kapsel sisaldab 62,1 mg sahharoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
60 mg kapslid
Iga kapsel sisaldab 60 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).
_Teadaolevat toimet omavad abiained _
_ _
iga kapsel sisaldab 124,2 mg sahharoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Gastroresistentne kõvakapsel
30 mg kapslid
Läbipaistmatu-sinine kaas ning umbes 15,9 mm läbipaistmatu-valge
keha, nii kaanele kui ka kehale on
kuldse tindiga trükitud „MYLAN“ ja selle all „DL 30“.
60 mg kapslid
Läbipaistmatu-sinine kaas ning umbes 21,7 mm läbipaistmatu-kollane
keha, nii kaanele kui ka kehale
on valge tindiga trükitud „MYLAN“ ja selle all „DL 60“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Depressiooni ravi.
Diabeetilise perifeerse neuropaatilise valu ravi.
Generaliseerunud ärevushäire ravi.
Duloxetine Mylan on näidustatud täiskasvanutele.
Lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 5.1.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Depressioon_
Algannus ja soovitatav säilitusannus on 60 mg üks kord ööpäevas,
koos toiduga või ilma. Kliinilistes
uuringutes on ohutuse seisukohalt hinnatud annuseid, mis on suuremad
kui 60 mg üks kord ööpäevas
ning maksimaalsed uuritud annused olid 120 mg ööpäevas. Siiski pole
saadud mingeid kliinilisi
tõendeid selle kohta, et esialgsele soovitatavale annusele
mitteallunud patsientidele võiks toimida
annuse suurendamine.
Tavaliselt tekib ravivastus 2...4 ravinädala järel.
Pärast antidepressiivse toime saavutamist soovitatakse retsidiivi
profülaktikaks jätkata ravi mitme kuu
jooksul. Duloksetiinile allunud patsientidel, kellel on anamneesis
korduvaid depressiooni episoode,
võib kaaluda edasist pikaajalist ra