国家: 欧盟
语言: 爱沙尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
duloksetiin
Mylan Pharmaceuticals Limited
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders
Ravi depressiooniga;Ravi diabeetilise perifeerse neuropaatilise valu;Ravi generaliseerunud ärevushäire;Duloxetine Mylan on näidustatud täiskasvanutel.
Revision: 18
Volitatud
2015-06-19
52 B. PAKENDI INFOLEHT 53 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE DULOXETINE MYLAN 30 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID DULOXETINE MYLAN 60 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID duloksetiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD : 1. Mis ravim on Duloxetine Mylan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Duloxetine Mylan’i võtmist 3. Kuidas Duloxetine Mylan’it võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Duloxetine Mylan’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DULOXETINE MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Duloxetine Mylan sisaldab toimeainena duloksetiini. Duloxetine Mylan tõstab serotoniini ja noradrenaliini tasemeid närvissüsteemis. Duloxetine Mylan’it kasutatakse täiskasvanutel järgnevate seisundite raviks: • depressioon • generaliseerunud ärevushäire (krooniline ärevuse või närvilisuse tunne) • diabeetiline neuropaatiline valu (kirjeldatakse tihti kui põletav, torkiv, nõelav, valulik või elektrišoki sarnane). Kahjustatud piirkonnas võib esineda tundlikkuse kadu või puudutus, kuum, külm või vajutus võivad põhjustada valu. Duloxetine Mylan’i toime hakkab enamusel depressiooni ja ärevusega inimestel avalduma 2 nädala jooksul pärast ravi alustamist, kuid enne kui te hakkate end paremini tundma, võib minna 2...4 nädalat. Teavitage arsti, kui pärast selle aja möödumist ei tunne te ennast paremini. Kui Te tunnete ennast juba paremini, võib Teie arst depressiooni või ärevuse tagasituleku vältimiseks jätkata Teile Duloxetine Mylan’i a 阅读完整的文件
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Duloxetine Mylan 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid Duloxetine Mylan 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS_ _ _ _ 30 mg kapslid Iga kapsel sisaldab 30 mg duloksetiini (vesinikkloriidina). _Teadaolevat toimet omavad abiained _ _ _ iga kapsel sisaldab 62,1 mg sahharoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 60 mg kapslid Iga kapsel sisaldab 60 mg duloksetiini (vesinikkloriidina). _Teadaolevat toimet omavad abiained _ _ _ iga kapsel sisaldab 124,2 mg sahharoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Gastroresistentne kõvakapsel 30 mg kapslid Läbipaistmatu-sinine kaas ning umbes 15,9 mm läbipaistmatu-valge keha, nii kaanele kui ka kehale on kuldse tindiga trükitud „MYLAN“ ja selle all „DL 30“. 60 mg kapslid Läbipaistmatu-sinine kaas ning umbes 21,7 mm läbipaistmatu-kollane keha, nii kaanele kui ka kehale on valge tindiga trükitud „MYLAN“ ja selle all „DL 60“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Depressiooni ravi. Diabeetilise perifeerse neuropaatilise valu ravi. Generaliseerunud ärevushäire ravi. Duloxetine Mylan on näidustatud täiskasvanutele. Lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 5.1. 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Depressioon_ Algannus ja soovitatav säilitusannus on 60 mg üks kord ööpäevas, koos toiduga või ilma. Kliinilistes uuringutes on ohutuse seisukohalt hinnatud annuseid, mis on suuremad kui 60 mg üks kord ööpäevas ning maksimaalsed uuritud annused olid 120 mg ööpäevas. Siiski pole saadud mingeid kliinilisi tõendeid selle kohta, et esialgsele soovitatavale annusele mitteallunud patsientidele võiks toimida annuse suurendamine. Tavaliselt tekib ravivastus 2...4 ravinädala järel. Pärast antidepressiivse toime saavutamist soovitatakse retsidiivi profülaktikaks jätkata ravi mitme kuu jooksul. Duloksetiinile allunud patsientidel, kellel on anamneesis korduvaid depressiooni episoode, võib kaaluda edasist pikaajalist ra 阅读完整的文件