Forxiga

Land: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

dapagliflozin propandiol monohidrat

Fáanlegur frá:

AstraZeneca AB

ATC númer:

A10BK01

INN (Alþjóðlegt nafn):

dapagliflozin

Meðferðarhópur:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Lækningarsvæði:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Ábendingar:

Type 2 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. osim drugih lijekova za liječenje šećerne bolesti tipa 2 . For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 i 5. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseForxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Vörulýsing:

Revision: 29

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2012-11-11

Upplýsingar fylgiseðill

53
B. UPUTA O LIJEKU
54
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FORXIGA 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
FORXIGA 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
dapagliflozin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Forxiga i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Forxiga
3.
Kako uzimati lijek Forxiga
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Forxiga
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FORXIGA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE FORXIGA
Forxiga sadrži djelatnu tvar dapagliflozin. Pripada skupini lijekova
koji se zovu „inhibitori
suprijenosnika natrija i glukoze 2 (SGLT2)“, a djeluju tako da
blokiraju protein SGLT2 u bubrezima.
Blokiranje tog proteina dovodi do uklanjanja šećera (glukoze) u
krvi, soli (natrija) i vode iz tijela kroz
mokraću.
ZA ŠTO SE FORXIGA KORISTI
Forxiga se primjenjuje za liječenje:

ŠEĆERNE BOLESTI TIPA 2

u odraslih i djece u dobi od 10 i više godina

ako se šećerna bolest tipa 2 ne može kontrolirati dijetom i
tjelovježbom.

Forxiga se može uzimati samostalno ili zajedno s drugim lijekovima za
liječenje šećerne
bolesti.

Važno je da nastavite slijediti savjete o dijeti i tjelovježbi koje
Vam je dao Vaš liječnik,
ljekarnik ili medicinska sestra.

ZATAJENJA SRCA

u odraslih (u dobi od 18 i više godina) kada srce ne pumpa krv onako
kako bi trebalo.

KRONIČNE BUBREŽNE BOLESTI

u odraslih sa smanjenom bubrežnom funkcijom.
ŠTO JE ŠEĆERNA BO

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Forxiga 5 mg filmom obložene tablete
Forxiga 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Forxiga 5 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 5 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin
propandiolhidrata.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna tableta od 5 mg sadrži 25 mg laktoze.
Forxiga 10 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 10 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin
propandiolhidrata.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna tableta od 10 mg sadrži 50 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Forxiga 5 mg filmom obložene tablete
Žute, bikonveksne, okrugle, filmom obložene tablete promjera 0,7 cm,
s utisnutom oznakom „5“ na
jednoj i „1427“ na drugoj strani.
Forxiga 10 mg filmom obložene tablete
Žute, bikonveksne, filmom obložene tablete u obliku romba s
dijagonalama od približno 1,1 x 0,8 cm,
s utisnutom oznakom „10“ na jednoj i „1428“ na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Šećerna bolest tipa 2
Forxiga je indicirana za liječenje odraslih osoba i djece u dobi od
10 i više godina s nedovoljno dobro
reguliranom šećernom bolešću tipa 2, kao dodatak dijeti i
tjelovježbi
-
kao monoterapija kada se primjena metformina ne smatra prikladnom zbog
nepodnošenja
-
kao dodatak drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti tipa 2
Za rezultate ispitivanja koji se odnose na primjenu u kombinaciji s
drugim lijekovima, učinke na
regulaciju glikemije, kardiovaskularne i bubrežne događaje te
ispitivane populacije vidjeti
dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.
3
Zatajenje srca
Forxiga je indicirana u odraslih bolesnika za liječenje simptomatskog
kroničnog zatajenja srca.
Kronična bubrežna bolest
Forxiga je indicirana u odraslih bolesnika za liječenje kronične
bubrežne bolesti.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Šećerna bolest tipa 2_
Preporučena doza je 10 mg dapaglifloz