Land: Den europeiske union
Språk: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin propandiol monohidrat
AstraZeneca AB
A10BK01
dapagliflozin
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. osim drugih lijekova za liječenje šećerne bolesti tipa 2 . For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 i 5. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseForxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 29
odobren
2012-11-11
53 B. UPUTA O LIJEKU 54 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA FORXIGA 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE FORXIGA 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE dapagliflozin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Forxiga i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Forxiga 3. Kako uzimati lijek Forxiga 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Forxiga 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FORXIGA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE FORXIGA Forxiga sadrži djelatnu tvar dapagliflozin. Pripada skupini lijekova koji se zovu „inhibitori suprijenosnika natrija i glukoze 2 (SGLT2)“, a djeluju tako da blokiraju protein SGLT2 u bubrezima. Blokiranje tog proteina dovodi do uklanjanja šećera (glukoze) u krvi, soli (natrija) i vode iz tijela kroz mokraću. ZA ŠTO SE FORXIGA KORISTI Forxiga se primjenjuje za liječenje: ŠEĆERNE BOLESTI TIPA 2 u odraslih i djece u dobi od 10 i više godina ako se šećerna bolest tipa 2 ne može kontrolirati dijetom i tjelovježbom. Forxiga se može uzimati samostalno ili zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti. Važno je da nastavite slijediti savjete o dijeti i tjelovježbi koje Vam je dao Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. ZATAJENJA SRCA u odraslih (u dobi od 18 i više godina) kada srce ne pumpa krv onako kako bi trebalo. KRONIČNE BUBREŽNE BOLESTI u odraslih sa smanjenom bubrežnom funkcijom. ŠTO JE ŠEĆERNA BO Les hele dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Forxiga 5 mg filmom obložene tablete Forxiga 10 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Forxiga 5 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 5 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin propandiolhidrata. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom_ Jedna tableta od 5 mg sadrži 25 mg laktoze. Forxiga 10 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 10 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin propandiolhidrata. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom_ Jedna tableta od 10 mg sadrži 50 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Forxiga 5 mg filmom obložene tablete Žute, bikonveksne, okrugle, filmom obložene tablete promjera 0,7 cm, s utisnutom oznakom „5“ na jednoj i „1427“ na drugoj strani. Forxiga 10 mg filmom obložene tablete Žute, bikonveksne, filmom obložene tablete u obliku romba s dijagonalama od približno 1,1 x 0,8 cm, s utisnutom oznakom „10“ na jednoj i „1428“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Šećerna bolest tipa 2 Forxiga je indicirana za liječenje odraslih osoba i djece u dobi od 10 i više godina s nedovoljno dobro reguliranom šećernom bolešću tipa 2, kao dodatak dijeti i tjelovježbi - kao monoterapija kada se primjena metformina ne smatra prikladnom zbog nepodnošenja - kao dodatak drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti tipa 2 Za rezultate ispitivanja koji se odnose na primjenu u kombinaciji s drugim lijekovima, učinke na regulaciju glikemije, kardiovaskularne i bubrežne događaje te ispitivane populacije vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1. 3 Zatajenje srca Forxiga je indicirana u odraslih bolesnika za liječenje simptomatskog kroničnog zatajenja srca. Kronična bubrežna bolest Forxiga je indicirana u odraslih bolesnika za liječenje kronične bubrežne bolesti. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Šećerna bolest tipa 2_ Preporučena doza je 10 mg dapaglifloz Les hele dokumentet