Forxiga

País: União Europeia

Língua: croata

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

dapagliflozin propandiol monohidrat

Disponível em:

AstraZeneca AB

Código ATC:

A10BK01

DCI (Denominação Comum Internacional):

dapagliflozin

Grupo terapêutico:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Área terapêutica:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Indicações terapêuticas:

Type 2 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. osim drugih lijekova za liječenje šećerne bolesti tipa 2 . For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 i 5. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseForxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Resumo do produto:

Revision: 29

Status de autorização:

odobren

Data de autorização:

2012-11-11

Folheto informativo - Bula

53
B. UPUTA O LIJEKU
54
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FORXIGA 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
FORXIGA 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
dapagliflozin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Forxiga i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Forxiga
3.
Kako uzimati lijek Forxiga
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Forxiga
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FORXIGA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE FORXIGA
Forxiga sadrži djelatnu tvar dapagliflozin. Pripada skupini lijekova
koji se zovu „inhibitori
suprijenosnika natrija i glukoze 2 (SGLT2)“, a djeluju tako da
blokiraju protein SGLT2 u bubrezima.
Blokiranje tog proteina dovodi do uklanjanja šećera (glukoze) u
krvi, soli (natrija) i vode iz tijela kroz
mokraću.
ZA ŠTO SE FORXIGA KORISTI
Forxiga se primjenjuje za liječenje:

ŠEĆERNE BOLESTI TIPA 2

u odraslih i djece u dobi od 10 i više godina

ako se šećerna bolest tipa 2 ne može kontrolirati dijetom i
tjelovježbom.

Forxiga se može uzimati samostalno ili zajedno s drugim lijekovima za
liječenje šećerne
bolesti.

Važno je da nastavite slijediti savjete o dijeti i tjelovježbi koje
Vam je dao Vaš liječnik,
ljekarnik ili medicinska sestra.

ZATAJENJA SRCA

u odraslih (u dobi od 18 i više godina) kada srce ne pumpa krv onako
kako bi trebalo.

KRONIČNE BUBREŽNE BOLESTI

u odraslih sa smanjenom bubrežnom funkcijom.
ŠTO JE ŠEĆERNA BO

Características técnicas

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Forxiga 5 mg filmom obložene tablete
Forxiga 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Forxiga 5 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 5 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin
propandiolhidrata.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna tableta od 5 mg sadrži 25 mg laktoze.
Forxiga 10 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 10 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin
propandiolhidrata.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna tableta od 10 mg sadrži 50 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Forxiga 5 mg filmom obložene tablete
Žute, bikonveksne, okrugle, filmom obložene tablete promjera 0,7 cm,
s utisnutom oznakom „5“ na
jednoj i „1427“ na drugoj strani.
Forxiga 10 mg filmom obložene tablete
Žute, bikonveksne, filmom obložene tablete u obliku romba s
dijagonalama od približno 1,1 x 0,8 cm,
s utisnutom oznakom „10“ na jednoj i „1428“ na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Šećerna bolest tipa 2
Forxiga je indicirana za liječenje odraslih osoba i djece u dobi od
10 i više godina s nedovoljno dobro
reguliranom šećernom bolešću tipa 2, kao dodatak dijeti i
tjelovježbi
-
kao monoterapija kada se primjena metformina ne smatra prikladnom zbog
nepodnošenja
-
kao dodatak drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti tipa 2
Za rezultate ispitivanja koji se odnose na primjenu u kombinaciji s
drugim lijekovima, učinke na
regulaciju glikemije, kardiovaskularne i bubrežne događaje te
ispitivane populacije vidjeti
dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.
3
Zatajenje srca
Forxiga je indicirana u odraslih bolesnika za liječenje simptomatskog
kroničnog zatajenja srca.
Kronična bubrežna bolest
Forxiga je indicirana u odraslih bolesnika za liječenje kronične
bubrežne bolesti.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Šećerna bolest tipa 2_
Preporučena doza je 10 mg dapaglifloz