Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan
Teva B.V.
C09CA04
irbesartan
Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
Forhøjet blodtryk
Behandling af essentiel hypertension. Behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus som en del af et blodtrykssænkende lægemiddel regime.
Revision: 16
autoriseret
2009-10-30
35 B. INDLÆGSSEDDEL 36 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN IRBESARTAN TEVA 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Irbesartan LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan Teva 3. Sådan skal du tage Irbesartan Teva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Irbesartan Teva tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin-II-receptorantagonister. Angiotensin-II er et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække sig sammen. Dette medfører, at blodtrykket øges. Irbesartan Teva forebygger at angiotensin-II binder sig til disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder. Irbesartan Teva mindsker faldende nyrefunktionen hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2 diabetes (sukkersyge). Irbesartan Teva anvendes til voksne patienter • til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension). • til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, og type 2 diabetes og blodprøver, der viser nedsat nyrefunktion. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE IRBESARTAN TEVA TAG IKKE IRBESARTAN TEVA • hvis du er ALLERGISK over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Irbesartan Teva (angivet i punkt 6). • hvis du er LÆNGERE END 3 MÅNEDER HENNE I DIN GRAVIDITET . (Det er også bedre at lade være med at tage Ir Lestu allt skjalið
1 _ _ _ _ BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Irbesartan Teva 75 mg filmovertrukne tabletter Irbesartan Teva 150 mg filmovertrukne tabletter Irbesartan Teva 300 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Irbesartan Teva 75 mg filmovertrukne tabletter Hver Irbesartan Teva 75 mg filmovertrukket tablet indeholder 75 mg irbesartan. Irbesartan Teva 150 mg filmovertrukne tabletter Hver Irbesartan Teva 150 mg filmovertrukket tablet indeholder 150 mg irbesartan. Irbesartan Teva 300 mg filmovertrukne tabletter Hver Irbesartan Teva 300 mg filmovertrukket tablet indeholder 300 mg irbesartan. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Irbesartan Teva 75 mg filmovertrukne tabletter Hvide til offwhite kapselformede filmovertrukne tabletter. Den ene side af tabletten er præget med tallet "93". Den anden side af tabletten er præget med tallet "7464". Irbesartan Teva 150 mg filmovertrukne tabletter Hvide til offwhite kapselformede filmovertrukne tabletter. Den ene side af tabletten er præget med tallet "93". Den anden side af tabletten er præget med tallet "7465". Irbesartan Teva 300 mg filmovertrukne tabletter Hvide til offwhite kapselformede filmovertrukne tabletter. Den ene side af tabletten er præget med tallet "93". Den anden side af tabletten er præget med tallet "7466". 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Irbesartan Teva er indiceret til voksne til behandling af essentiel hypertension. Det er også indiceret til behandling af nyresygdom hos voksne patienter med hypertension og type 2 diabetes mellitus, som del af et antihypertensivt lægemiddelregime (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Sædvanlig start- og vedligeholdelsesdosering er 150 mg, 1 gang dagligt, med eller uden samtidig fødeindtagelse. Ved en dosis på 150 mg, 1 gang dagligt, giver irbesartan generelt en bedre 24 timers blodtrykskontrol end 75 mg. Dog bør en initialdosis på 75 mg overvejes, specielt til patienter Lestu allt skjalið